1. 持續(xù)改進(jìn)及維護(hù)公司質(zhì)量體系,審核質(zhì)量管理體系與程序文件,監(jiān)督、督促管理體系在各部門(mén)貫徹執(zhí)行;
2. 審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)備管理等各類(lèi)GMP文件;
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量保證工作,監(jiān)督生產(chǎn)、檢測(cè)、放行、運(yùn)輸?shù)攘鞒虈?yán)格按照質(zhì)量體系要求,滿足GMP管理;
4. 確保所有必要的檢驗(yàn),符合經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
5. 負(fù)責(zé)非API類(lèi)產(chǎn)品放行,確保產(chǎn)品包裝,打托,標(biāo)識(shí)COA等發(fā)貨資料都能符合產(chǎn)品發(fā)貨及運(yùn)輸協(xié)議要求;
6. 審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、OOS、投訴及召回事件進(jìn)行調(diào)查并提交處理方案,批準(zhǔn)微小和中等偏差;
7. 負(fù)責(zé)參與和審核各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作,確保GMP自檢的各項(xiàng)活動(dòng)按程序要求執(zhí)行;
8. 監(jiān)督和參與供應(yīng)商的管理工作;
9. 組織、落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按不同要求執(zhí)行;
10. 負(fù)責(zé)落實(shí)接受各項(xiàng)認(rèn)證、客戶審計(jì)的相關(guān)工作;
11. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品日常管理工作,合理制定工作計(jì)劃,分配工作任務(wù),監(jiān)督、跟蹤工作落實(shí)情況,定期反饋。
12. 負(fù)責(zé)員工能力建設(shè),通過(guò)有效的人力資源管理,不斷提升員工的知識(shí)與技能,確保滿足業(yè)務(wù)需求;
13. 執(zhí)行上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作任務(wù)。