職位描述
QC生物藥GMP認證
崗位職責：
1.微生物檢測實驗執(zhí)行：負責生物醫(yī)藥產(chǎn)品及環(huán)境微生物檢測，熟練操作內(nèi)毒素（凝膠法）、無菌、微生物限度等項目及環(huán)境監(jiān)測（塵埃粒子、沉降菌等），確保實驗符合《中國藥典》微生物通則及GMP要求。
2.實驗記錄與文件管理：獨立填寫實驗原始記錄（確保數(shù)據(jù)準確可追溯），負責偏差、CAPA等GMP文件填寫跟進，維護微生物檢測SOP執(zhí)行與更新。
3.異常處理與方法驗證：參與OOS/OOT調(diào)查，從微生物視角分析初步根因；優(yōu)先負責檢測方法學驗證/確認，保障方法可靠合規(guī)。
任職資格：
1.學歷與經(jīng)驗：生命科學、醫(yī)學檢驗等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；2-3年生物醫(yī)藥/第三方檢測實驗室微生物QC實操經(jīng)歷，有GMP車間經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.專業(yè)技能：熟練掌握內(nèi)毒素、無菌、微生物限度檢測及環(huán)境監(jiān)測流程；熟悉《中國藥典》四部微生物通則及GMP文件體系，能獨立填寫原始記錄、偏差與CAPA；有方法學驗證/確認、OOS/OOT調(diào)查經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.綜合素質(zhì)：嚴謹細致、責任心強，嚴格執(zhí)行SOP；具備良好學習與問題解決能力，遇異?？煽焖俨樗幍浞ㄒ?guī)，提供微生物視角初步根因分析。
4.穩(wěn)定性與適配性：注重規(guī)范與流程穩(wěn)定，職業(yè)規(guī)劃清晰，優(yōu)先長期base北京發(fā)展；
1.微生物檢測實驗執(zhí)行：負責生物醫(yī)藥產(chǎn)品及環(huán)境微生物檢測，熟練操作內(nèi)毒素（凝膠法）、無菌、微生物限度等項目及環(huán)境監(jiān)測（塵埃粒子、沉降菌等），確保實驗符合《中國藥典》微生物通則及GMP要求。
2.實驗記錄與文件管理：獨立填寫實驗原始記錄（確保數(shù)據(jù)準確可追溯），負責偏差、CAPA等GMP文件填寫跟進，維護微生物檢測SOP執(zhí)行與更新。
3.異常處理與方法驗證：參與OOS/OOT調(diào)查，從微生物視角分析初步根因；優(yōu)先負責檢測方法學驗證/確認，保障方法可靠合規(guī)。
任職資格：
1.學歷與經(jīng)驗：生命科學、醫(yī)學檢驗等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；2-3年生物醫(yī)藥/第三方檢測實驗室微生物QC實操經(jīng)歷，有GMP車間經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.專業(yè)技能：熟練掌握內(nèi)毒素、無菌、微生物限度檢測及環(huán)境監(jiān)測流程；熟悉《中國藥典》四部微生物通則及GMP文件體系，能獨立填寫原始記錄、偏差與CAPA；有方法學驗證/確認、OOS/OOT調(diào)查經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.綜合素質(zhì)：嚴謹細致、責任心強，嚴格執(zhí)行SOP；具備良好學習與問題解決能力，遇異?？煽焖俨樗幍浞ㄒ?guī)，提供微生物視角初步根因分析。
4.穩(wěn)定性與適配性：注重規(guī)范與流程穩(wěn)定，職業(yè)規(guī)劃清晰，優(yōu)先長期base北京發(fā)展；
工作地點
北京大興區(qū)希濟生物
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職位發(fā)布者
徐女士/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京藝妙神州生物醫(yī)藥股份有限公司北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司致力于將創(chuàng)新的基因細胞藥物技術(shù)應用于惡性腫瘤治療，是我國基因細胞藥物行業(yè)的領(lǐng)先者。目前已完成5輪融資，獲得多家海內(nèi)外知名機構(gòu)投資，包括Peter Thiel、君聯(lián)資本、同創(chuàng)偉業(yè)、首都科技發(fā)展集團、首鋼基金、華潤基金、夏爾巴投資等。公司擁有一支由高學歷、高素質(zhì)人才組成的研發(fā)團隊，是國內(nèi)首批從事基因細胞技術(shù)研究的團隊之一。創(chuàng)始人何霆博士、魯薪安博士、齊菲菲博士均畢業(yè)于清華大學，共同主持研發(fā)基因藥物載體和免疫細胞兩個技術(shù)平臺，確立了行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)體系。公司CEO何霆博士，先后榮獲中關(guān)村高聚工程領(lǐng)軍人才、北京市科技新星、北京市雛鷹人才、DeepTech生命科學年度創(chuàng)新人物等榮譽。多次受邀在Cell Therapy Asia、Asia Pharma R&D Leaders Summit、CAR-TCR Summit Asia、中國精準醫(yī)學與腫瘤免疫治療國際峰會、中國國際免疫&基因治療論壇、細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)高峰論壇、中國疾病生物治療大會等國內(nèi)外重要學術(shù)和產(chǎn)業(yè)會議做主題報告。公司擁有自主研發(fā)的整套基因細胞藥物技術(shù)平臺，可以支撐各種主流細胞藥物和病毒載體藥物開發(fā)，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。該平臺由規(guī)?；|(zhì)粒制備體系、慢病毒載體制備體系、原代免疫細胞制備體系組成，覆蓋基因細胞藥物研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全部核心技術(shù)。公司開發(fā)了基于嵌合抗原受體T細胞（chimeric antigen receptor T cell，CAR-T）技術(shù)的代號為IM19和IM21的1.1類候選創(chuàng)新藥。用于治療復發(fā)難治急性淋系白血病、復發(fā)難治非霍奇金淋巴瘤和復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤。公司先后獲得國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村金種子企業(yè)、北京市“重大新藥創(chuàng)制專項”、北京市“科技新星”、北京市科技型企業(yè)創(chuàng)新資金、北京市“雛鷹人才”、北京市“金橋種子基金”、中關(guān)村前沿儲備項目、中國最具投資價值企業(yè)50強、清華大學x-lab年度創(chuàng)新之星等榮譽稱號。
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