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職位描述： 1. 主導(dǎo)并負(fù)責(zé)生物藥Cell-based bioassay體外功能藥效研究平臺(tái)，通過(guò)Cell-based bioassay闡明藥物（抗體藥物、激素、細(xì)胞因子等）的多種MOA及體外藥效機(jī)理，采用多種技術(shù)原理進(jìn)行藥物的cell-based體外功能分析，包括下游信號(hào)檢測(cè)（如磷酸化）、細(xì)胞代謝（如糖原合成、脂肪生成等）、受體/配體結(jié)合、細(xì)胞殺傷、增殖/凋亡檢測(cè)等。 2. 開(kāi)發(fā)符合IND/BLA法規(guī)要求的生物學(xué)活性檢測(cè)方法，支持創(chuàng)新藥的體外藥效和非臨床研究，以及生物類(lèi)似藥的相似性評(píng)價(jià)。 3. 熟悉中國(guó)藥典、美國(guó)藥典（如USP<1032>、<1034>）以及ICH Q6B的生物藥體外功能研究指導(dǎo)原則，設(shè)計(jì)并主導(dǎo)方法學(xué)開(kāi)發(fā)與確認(rèn)/驗(yàn)證（如特異性、精密度、線性等）。 4. 熟悉最新的行業(yè)技術(shù)，設(shè)計(jì)cell-based實(shí)驗(yàn)方案并指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行，分析數(shù)據(jù)并輸出報(bào)告；協(xié)同非臨床團(tuán)隊(duì)解釋藥監(jiān)部門(mén)的數(shù)據(jù)問(wèn)詢。 任職資格 1. 免疫學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；碩士研究生需具有至少5年的cell-based bioassay工作經(jīng)驗(yàn)。博士研究生需具有至少3年的cell-based bioassay工作經(jīng)驗(yàn)。 2. 熟悉藥品研發(fā)流程和相關(guān)技術(shù)研究指導(dǎo)原則；工作細(xì)致，認(rèn)真負(fù)責(zé)，能夠自行查閱英文文獻(xiàn)制定研究計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)方案。 3. 至少主導(dǎo)了1個(gè)IND/BLA申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；具有歐美申報(bào)經(jīng)驗(yàn)或同位素分析經(jīng)驗(yàn)的候選者優(yōu)先考慮。 4. 熟練掌握細(xì)胞培養(yǎng)，傳代，接種，給藥，檢測(cè)等，可進(jìn)行trouble-shooting；熟悉數(shù)據(jù)分析軟件（GraphPad Prism/SoftMax Pro）。