崗位職責(zé):
1、協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)負責(zé)本企業(yè)的質(zhì)量管理工作,負責(zé)企業(yè)質(zhì)量保證體系、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各類SOP文件的建立、實施,組織編寫GMP文件,建立GMP常態(tài)管理。
2、組織開展質(zhì)量管控和定期分析,組織開展質(zhì)量體系內(nèi)部審核、質(zhì)量風(fēng)險評估工作,對存在問題及時采取糾正和預(yù)防性措施。
3、負責(zé)產(chǎn)品放行審核;處理市場質(zhì)量投訴,組織質(zhì)量事故的調(diào)查、處理,開展偏差與變更管理。
4、組織供應(yīng)商管理,開展供應(yīng)商審計和進廠物料質(zhì)量檢測。
5、負責(zé)公司申請生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品注冊證以及全過程中質(zhì)量管理體系的建立、運行和監(jiān)督。
6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1.機電、醫(yī)療器械、高分子材料等存著專業(yè),大專及以上學(xué)歷;
2.了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485標(biāo)準(zhǔn);
3.熟悉質(zhì)量管理體系運作;
職位福利:五險一金、年底雙薪、帶薪年假、周末雙休、節(jié)日福利