職位描述
三類醫(yī)療器械ISO13485滅菌驗證清洗驗證包裝驗證
崗位任職規(guī)定：
1.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品關鍵工序、特殊過程相應的驗證與確認工作；
2.負責配合執(zhí)行工藝驗證（清洗驗證、滅菌驗證、包裝驗證、貨架有效期驗證、運輸驗證等），包括相關驗證方案、數(shù)據(jù)、報告的編制和整理
3.依據(jù)公司年度驗證計劃跟進日常驗證或評估
任職要求：
1.本科及以上學歷，生物、微生物學、藥劑、化學、高分子、材料等相關專業(yè)；
2.了解ISO13485質(zhì)量體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標準，具有4年及以上醫(yī)療器械研發(fā) 、醫(yī)療器械工藝開發(fā)驗證或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3.制藥、醫(yī)療器械相關行業(yè)從事微生物相關的職責崗位，熟悉藥品或者醫(yī)療器械的無菌保證工藝優(yōu)先考慮；
4.有參與研發(fā)過程相關風險分析評估，完善產(chǎn)品工藝文件的經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
工作地點
常州市-武進區(qū)-菊香路19號
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職位發(fā)布者
陳楊/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司常州鼎健醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)立于2009年，座落于風景秀麗的江南制造業(yè)基地——常州市武進經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，是專注于骨科植入物及配套器械的研發(fā)、制造、營銷和服務的專業(yè)公司。公司成立初期為山東威高和上海三友等海內(nèi)外知名醫(yī)療器械公司做新產(chǎn)品的研發(fā)和代工生產(chǎn)。2013年開始正式銷售，并逐漸形成了創(chuàng)傷、脊柱、關節(jié)及運動創(chuàng)傷四大產(chǎn)品系列，廣泛應用于人體創(chuàng)傷修復、脊柱矯形和關節(jié)重建等治療領域。其中TC20鎖定板、PEEK及鈷鉻鉬釘棒系統(tǒng)等專利產(chǎn)品一經(jīng)上市即獲得廣泛好評。銷售網(wǎng)絡現(xiàn)已覆蓋國內(nèi)30余省市自治區(qū)及印度、泰國等海外市場。公司總占地39畝，一期廠房面積為12000平方米，現(xiàn)有員工160人。公司擁有專業(yè)的研發(fā)團隊和實驗檢測儀器，先后共投資8500萬引進國外先進加工生產(chǎn)線，于2014年被評定為江蘇省高新技術企業(yè)。并先后通過了ISO 9001和ISO 13485：2016的質(zhì)量體系認證和CE認證。2017年12月，中信產(chǎn)業(yè)基金(最值得信任的世界級資產(chǎn)管理公司)完成了對鼎健的收購，構筑骨科大產(chǎn)業(yè)鏈。公司作為其核心投資領域中重要的一員，將更加高效地利用現(xiàn)有資源，始終秉承“鼎尖技術、專注骨骼、創(chuàng)新療法、關愛健康”的理念，以提高產(chǎn)品質(zhì)量為重點、強化科學管理為基礎的企業(yè)管理模式，不斷開拓創(chuàng)新，努力成為國內(nèi)高端骨科植入物公司之一。
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