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崗位職責(zé)：
1、確保下級嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量標準和操作規(guī)程，審核、出具質(zhì)量檢驗報告書，對出具的質(zhì)量檢驗報告書負責(zé)。
2、負責(zé)組織制定和修訂QC室所有質(zhì)量管理文件。
3、負責(zé)本部門所有的確認方案的起草及實施工作。
4、負責(zé)本部門所有風(fēng)險評估方案及實施工作。
5、負責(zé)委托檢驗合同簽訂及管理送樣工作。
6、負責(zé)QC室及全廠化驗人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷采用新的科學(xué)檢測手段，努力提高檢驗水平。
7、負責(zé)制定各類質(zhì)量標準、本部門的管理文件及相關(guān)檢驗操作規(guī)程。
8、負責(zé)監(jiān)督檢查進廠原輔料、包裝材料、成品、中間產(chǎn)品、工藝用水以及新產(chǎn)品報批、驗證檢驗工作。負責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察工作。
9、負責(zé)組織安排質(zhì)檢所用儀器、設(shè)備、計量器具的校正工作，確保完好性、有效性、準確性。
10、負責(zé)檢驗設(shè)備異常情況的處理，保證質(zhì)量部所有檢驗設(shè)備的正常運行。
11、參加質(zhì)量分析會，和相關(guān)部門共同落實提高產(chǎn)品質(zhì)量的措施。
12、負責(zé)檢驗報告書的審核或批準，對檢驗結(jié)果的可靠性負責(zé)。
13、負責(zé)組織驗證工作中取樣、檢驗、環(huán)境監(jiān)測等工作。
14、負責(zé)檢驗結(jié)果超標調(diào)查。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上藥品檢驗或藥品質(zhì)量管理工作年限，其中2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3、熟悉HPLC/GC/IR等儀器的檢測原理，熟悉《中國藥典》、USP、EP，了解中國GMP\FDA及EUGMP等相關(guān)法規(guī)；
4、熟悉GMP實驗室管理，熟練掌握HPLC、GC等儀器的使用和維護、儀器分析方法確認/驗證/轉(zhuǎn)移、分析儀器確認，具備偏差和變更處理能力、計劃控制的能力；
5、具備一定的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、抗壓能力，辦公軟件使用熟練。