職位描述
生物藥化學(xué)藥原料藥GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EU-GMP團(tuán)隊管理經(jīng)驗豐富中國藥典美國藥典
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)新工廠的質(zhì)量體系搭建，團(tuán)隊的建設(shè)和后備團(tuán)隊的培養(yǎng)；
2.參與技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，包括技術(shù)轉(zhuǎn)移方案審核、差距分析、可行性分析、工藝驗證方案和報告、清潔驗證方案和報告的審核；
3.負(fù)責(zé)新工廠的驗證管理工作；
4.組織公司級GMP自檢，模擬飛檢、現(xiàn)場檢查的迎檢準(zhǔn)備和接受現(xiàn)場檢查工作；
5.主導(dǎo)國內(nèi)外官方和客戶GMP現(xiàn)場審計，組織缺陷項整改；
6.負(fù)責(zé)公司GMP文件體系管理，組織實施GMP文件的生命周期管理工作；
7.負(fù)責(zé)國內(nèi)外注冊、認(rèn)證、備案、關(guān)聯(lián)審批相關(guān)資料的審核，并提交相關(guān)部門。
任職條件：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大中型藥企5年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作經(jīng)驗；
2.主導(dǎo)過新工廠質(zhì)量體系搭建；新工廠的團(tuán)隊組建經(jīng)歷；
3.熟悉中國GMP、歐盟GMP、ICH等法規(guī)知識，并能運用實踐；
4.主導(dǎo)過歐美中的GMP認(rèn)證并通過；
5.良好的英語讀寫能力優(yōu)先，熟悉電腦辦公軟件操作；
6.具備出色的數(shù)據(jù)分析、問題解決能力、溝通表達(dá)能力及學(xué)習(xí)能力；
7.具備很強的團(tuán)隊管理能力。
工作地點
德陽廣漢市小漢鎮(zhèn)小漢工業(yè)園區(qū)
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四川德博爾生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
唐娟/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
四川德博爾生物科技股份有限公司四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進(jìn)的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認(rèn)證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)格按照歐洲GMP管理體系運行，并積極學(xué)習(xí)美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法（全程酶活保護(hù)技術(shù)），通過無損活化，準(zhǔn)確喚醒酶原，運用全程酶活保護(hù)關(guān)鍵控制技術(shù)，實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達(dá)到世界先進(jìn)水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊先后取得了17項專利技術(shù)，與中科院、中國醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長期合作并共建實驗室，獲批設(shè)立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實踐基地，不斷提升團(tuán)隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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