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1．負責建立健全、維護、修訂公司質(zhì)量管理體系（13485體系），管理規(guī)范，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運行； 2.負責公司內(nèi)審、外審和管理評審的準備工作，主導(dǎo)參與公司產(chǎn)品注冊工作； 3.負責組織相關(guān)部門對質(zhì)量問題進行分析，并監(jiān)督改善措施的執(zhí)行情況和效果； 4.負責推進質(zhì)量管理體系，依據(jù)公司質(zhì)量方針、戰(zhàn)略目標組織公司質(zhì)量管理體系的運行； 5.負責產(chǎn)品質(zhì)量策劃，推進質(zhì)量風險評估和風險控制措施的實施，監(jiān)督實施過程。 任職要求： 1.生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、生物工程、檢驗學等相關(guān)專業(yè)； 2.5年以上醫(yī)療器械QA/QC工作經(jīng)驗，3年以上三類有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗； 3.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)及CE、FDA等相關(guān)政策法規(guī)知識，具有二、三類醫(yī)療器械現(xiàn)場體系審核主導(dǎo)經(jīng)驗； 4.經(jīng)過ISO13485或者醫(yī)療器械GMP等法律、法規(guī)的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書。