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崗位職責： 1、遵守實驗室各項規(guī)章制度和技術(shù)法規(guī)，按照有關(guān)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程組織團隊完成中間體、成品、穩(wěn)定性試驗等檢測，有無菌注射劑經(jīng)驗的優(yōu)先； 2、負責微生物檢測相關(guān)標準操作規(guī)程與標準管理規(guī)程的起草與制定； 3、負責無菌、微生物限度、細菌內(nèi)毒素、支原體等分析方法驗證、確認工作； 4、負責微生物組儀器、設(shè)備的使用、維護與新設(shè)備驗收、驗證等工作； 5、負責微生物組內(nèi)發(fā)生的OOS/OOT、偏差調(diào)查，及后續(xù)糾偏預(yù)防工作； 6、負責實驗室環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生日常維護與管理，保障實驗工作正常進行； 7、負責檢驗用培養(yǎng)基、標準品、陽性菌種的保存、發(fā)放等管理工作； 8、負責微生物組檢測相關(guān)物料申購； 9、進行團隊建設(shè)，對分析人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)； 10、按照GMP規(guī)定，定期對組內(nèi)各項工作進行自檢； 11、定期向上級匯報工作，完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職資格： 1、生物技術(shù)、生物化學(xué)及藥學(xué)相關(guān)等專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，CET4及以上； 2、5年及以上GMP生物制藥行業(yè)QC微生物檢驗相關(guān)工作經(jīng)驗，3年及以上團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先； 3、熟悉國內(nèi)外各項法規(guī)政策； 4、了解ChP、USP、EP等藥典； 5、具備高度的質(zhì)量意識和工作責任心；熟練計算機各項應(yīng)用。