職位描述
新藥化學(xué)藥
崗位職責(zé)：
1.質(zhì)量研究文件編碼審核和發(fā)行，包括分析方法驗證方案報告，分析方法轉(zhuǎn)移方案報告，對照品標(biāo)定，穩(wěn)定性研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等 ；
2.協(xié)助完善研發(fā)質(zhì)量體系文件，制定相關(guān)管理sop ；
3.跟蹤NMPA，CDE，F(xiàn)DA和EMA等最新的法規(guī)要求，確保質(zhì)量研究資料滿足申報要求 ；
4.協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)制定質(zhì)量研究文件審核放行標(biāo)準(zhǔn) ；
5.審核各類檢驗報告單，并進行存檔，保證檢驗報告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確合規(guī) ；
6.各類研究數(shù)據(jù)的真實性，合規(guī)性以及科學(xué)合理性審核 ；
7.委托研究單位資料審核與現(xiàn)場核查。
任職要求：
1.碩士及以上學(xué)歷，優(yōu)秀的本科生亦可。；
2.至少5年以上藥物質(zhì)量研究經(jīng)驗 ； 3.可適應(yīng)短期出差 ；
4.具有研發(fā)QA文件審核經(jīng)驗優(yōu)先 。
4.具有研發(fā)QA文件審核經(jīng)驗優(yōu)先 。
工作地點
大興區(qū)北京亦莊亦莊開發(fā)區(qū)同濟中路5號
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職位發(fā)布者
喬女士/HRBP經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
先通國際醫(yī)藥北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“先通醫(yī)藥”）成立于2005年，以全球領(lǐng)先的核醫(yī)學(xué)藥物為優(yōu)勢，以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開發(fā)技術(shù)為源動力，是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床學(xué)術(shù)推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領(lǐng)先的放射性藥物和生物抗體藥物領(lǐng)域的研發(fā)資源，在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域布局了多款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物，通過自主開發(fā)及外部合作，打造了仿創(chuàng)結(jié)合、風(fēng)險收益平衡的產(chǎn)品管線。目前已擁有十多個產(chǎn)品，均為全球同步研發(fā)或填補國內(nèi)空白的產(chǎn)品，其中有多個產(chǎn)品已經(jīng)進入了臨床階段。為了在核醫(yī)學(xué)及分子影像產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局，先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地，這些基地將要建成符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的、國內(nèi)領(lǐng)先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標(biāo)記、核醫(yī)學(xué)臨床影像診斷、教育培訓(xùn)為一體的國際化核醫(yī)學(xué)放射藥產(chǎn)業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關(guān)愛生命，我們從未止步”的企業(yè)使命，圍繞“精準(zhǔn)診斷，精準(zhǔn)治療”，通過持續(xù)不斷的研發(fā)投入，致力于開發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，提高患者的生活品質(zhì)，成為有強大研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型放射藥能力的國際化公司。
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