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崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂和審核，監(jiān)督公司體系運行； 2、負(fù)責(zé)跟蹤質(zhì)量活動（如偏差、變更、OOS/OOT等）行動項的執(zhí)行，做好記錄的填寫和歸檔管理； 3、負(fù)責(zé)日常文件、記錄等的發(fā)放、回收等管理； 4、負(fù)責(zé)公司檔案管理： 5、負(fù)責(zé)執(zhí)行部門年度培訓(xùn)計劃，協(xié)助執(zhí)行公司級年度培訓(xùn)計劃： 6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理，包括審計方案制定、整改回復(fù)跟蹤、檔案管理等； 7、負(fù)責(zé)跟蹤落實投訴、退貨、返工、重新加工、召回等管理的整改情況； 8、參與公司質(zhì)量管理體系及委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行監(jiān)督和持續(xù)改善；； 9、參與配合官方、客戶和第三方審計； 10、負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作和檢查配合； 11、參與對委托生產(chǎn)、委托研究與委托檢驗合作方的質(zhì)量審計； 12、協(xié)助產(chǎn)品年度回顧報告的起草、審核； 13、參與組織公司年度自檢、撰寫報告，并配合完成外部檢查和整改； 14、完成部門負(fù)責(zé)人安排的其他工作。 任職要求 1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗3年以上； 2、悉GMP及相關(guān)法規(guī)要求； 3、良好的文件起草、審核能力； 4、良好的學(xué)習(xí)能力、溝通能力； 5、熟悉仿制藥研發(fā)及生產(chǎn)的流程和相關(guān)法律法規(guī)要求。