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更新于 9月9日
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QA主管

2-2.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥GMP認證QA質(zhì)量
工作內(nèi)容:
1.制定QA部工作計劃，協(xié)助實施部門工作計劃、協(xié)助定期檢查、分析、總結(jié)本部門工作情況；
2.組織制定與質(zhì)量保證相關的管理制度及工作流程，修改不適用的工作流程和管理制度并監(jiān)督檢查制度的執(zhí)行情況；
3.組織建立變更控制系統(tǒng)，結(jié)合各產(chǎn)品管線所處的實際階段組織對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更的評估并組織確定應采取的適宜行動；參與變更評估；組織相關部門執(zhí)行變更，跟蹤評估變更效果；
4.組織GMP相關培訓；建立GMP培訓監(jiān)管體系； 實施GMP相關培訓；
5.根據(jù)部門工作需要合理配置人力資源，開發(fā)和培養(yǎng)員工能力，對員工進行相關知識培訓和技能培訓,配合人力資源部進行招聘、績效評估等工作；
6.為公司提供質(zhì)量體系相關的支持性工作；
7.組織驗證工作，審核驗證報告、驗證結(jié)果評價；
8.組織建立產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量合規(guī)性監(jiān)管策略，推動現(xiàn)場監(jiān)管的執(zhí)行。
9.完成上級領導交辦的其他任務。
崗位要求:
1.本科及以上學歷，生物工程、藥學、制藥工程等專業(yè)；
2.3年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，1年以上團隊管理經(jīng)驗。擁有5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗；熟悉細胞治療產(chǎn)品、生物制品的質(zhì)量管理要求；
3.掌握cGMP、EUGMP、FDA-GMP等相關法律法規(guī)，擁有全面的質(zhì)量體系管控能力。
4.擁有較強的團隊管理能力，工作中能夠做到承上啟下；
5.具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，優(yōu)秀的計劃、組織、領導、控制的管理能力；
6.有良好的職業(yè)操守和敬業(yè)精神，熟練操作計算機和辦公軟件。

工作地點

上海市浦東新區(qū)芙蓉花路11號樓

職位發(fā)布者

劉耀燭/人力資源經(jīng)理

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公司Logo上海賽笠生物科技有限公司
Shanghai Saily Biotechnology Co., Ltd.上海賽笠生物科技有限公司成立于2015年，以“持續(xù)為客戶和員工創(chuàng)造更高價值”為使命，服務于創(chuàng)新藥物研發(fā)領域，致力成為全球具有競爭優(yōu)勢的制藥企業(yè)服務商。公司已建成超過1000平方米的研發(fā)實驗室，并擁有具備豐富行業(yè)經(jīng)驗的生物醫(yī)藥研發(fā)及臨床項目管理團隊，可為行業(yè)客戶提供專業(yè)、符合法規(guī)要求的原代細胞制備分離、臨床前成藥性評價以及臨床項目服務。
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