職位描述
三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)?質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，負(fù)責(zé)組織編寫ISO13485等質(zhì)量管理體系文件，保持體系合規(guī)性等；
2、負(fù)責(zé)?與食品藥品監(jiān)督管理局等主管部門的溝通協(xié)調(diào)和日常溝通，及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況?；
3、負(fù)責(zé)體系考核跟進(jìn)，飛檢應(yīng)對(duì)，解決評(píng)審過程中專家提出的問題；
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量QA及QC團(tuán)隊(duì)管理，推進(jìn)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)建設(shè)，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)要求、標(biāo)準(zhǔn)的宣貫及培訓(xùn)；
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的全面管理工作，完善質(zhì)量管控流程，確保其運(yùn)行符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
6、組織、協(xié)調(diào)質(zhì)量體系內(nèi)外部審核，實(shí)施管理評(píng)審，推進(jìn)質(zhì)量體系改進(jìn)；
7、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息的收集和分析，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題跟蹤和處理；
8、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、自動(dòng)化、生物工程等工程類專業(yè)；
2、具有10年及以上制造業(yè)技術(shù)、工藝、質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)及5年以上管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求，熟悉有源器械常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法，掌握有源器械常用檢測(cè)設(shè)備的操作和使用，具有內(nèi)審員資格證優(yōu)先；
4、具備良好的質(zhì)量管理理念，具備優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷與決策能力；
5、具有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力和談判能力；
6、具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神，善于學(xué)習(xí)和總結(jié)，執(zhí)行力強(qiáng)，做事嚴(yán)謹(jǐn)，原則性強(qiáng)。
獎(jiǎng)金績(jī)效
年終獎(jiǎng) 業(yè)績(jī)獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
渝北區(qū)山外山集團(tuán)重慶市兩江新區(qū)慈濟(jì)路1號(hào)
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易女士/HR
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重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱為“山外山公司”）成立于2001年，是一家集血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材、血透中心智能管理系統(tǒng)和連鎖血液透析中心于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，為全球腎臟病和危重癥患者提供血液凈化整體解決方案。山外山公司是中國(guó)血液凈化行業(yè)的龍頭企業(yè)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位，同時(shí)也是中國(guó)血液凈化行業(yè)唯一科創(chuàng)板上市企業(yè)（“山外山”，股票代碼:688410）。山外山公司旗下包括全資子公司重慶天外天生物技術(shù)有限公司、重慶康美佳血液透析有限公司等，以及中瑞合資公司德萊福（重慶）醫(yī)療器械有限公司。山外山公司長(zhǎng)期堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，擁有“國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”、“國(guó)家工程研究中心”、“國(guó)家博士后科研工作站”等國(guó)家級(jí)科技創(chuàng)新平臺(tái)，先后榮獲“國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)”等多項(xiàng)國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)，被評(píng)為“國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”。公司通過了ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證，系列產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。山外山公司基于原創(chuàng)性血液凈化設(shè)備的核心關(guān)鍵技術(shù)，自主研發(fā)了連續(xù)性血液凈化設(shè)備(CRRT)、血液透析機(jī)、血液灌流機(jī)，以及透析器、透析液過濾器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液凈化耗材。產(chǎn)品在臨床上廣泛用于治療急慢性腎衰、尿毒癥、中毒和多器官衰竭等多種危重癥。公司系列產(chǎn)品均入選“優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選”目錄。山外山公司產(chǎn)品已銷往國(guó)內(nèi)外數(shù)千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括解放軍總醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬珠江醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二院等多家知名大型三甲醫(yī)院，并出口意大利、希臘、西班牙、馬來西亞、印度、南非等全球近90個(gè)國(guó)家和地區(qū)，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)裝機(jī)數(shù)萬臺(tái)，服務(wù)全球數(shù)十萬名腎病患者。
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