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更新于 10月15日

臨床核查專員

6000-9000元
  • 重慶九龍坡區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究生物藥
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)或者在上級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下完成臨床試驗相關(guān)SOP的起草、維護(hù)和修訂,確保SOP符合GCP及方案的要求;
2.負(fù)責(zé)定期對臨床項目相關(guān)人員進(jìn)行背景知識、操作流程、指導(dǎo)原則等培訓(xùn);
3.參與開展臨床項目的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證活動,分析質(zhì)量問題并提出質(zhì)量改進(jìn)措施,撰寫質(zhì)量報告,并進(jìn)行問題糾正和預(yù)防措施的跟進(jìn);
4.負(fù)責(zé)對臨床試驗進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)控,質(zhì)控范圍包括但不限于:監(jiān)查訪視報告、樣本及藥物相關(guān)文件、物流相關(guān)文件等,出具質(zhì)控報告,并跟進(jìn)整改進(jìn)度;
5.負(fù)責(zé)與第三方稽查公司對接,跟進(jìn)第三方稽查實施進(jìn)度;初步審閱第三方稽查計劃及稽查報告,與上級主管、項目經(jīng)理及第三方稽查項目負(fù)責(zé)人共同討論定稿稽查報告;
6.參與和支持臨床試驗現(xiàn)場核查;
7.其他公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的與臨床試驗項目相關(guān)的工作。
任職資格:
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷;
2.1年以上臨床QA經(jīng)驗,2年左右CRA經(jīng)驗,熟悉臨床試驗操作全流程,有大臨床床項目經(jīng)驗優(yōu)先;
3.適應(yīng)經(jīng)常性出差;
4.具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,并富有團(tuán)隊責(zé)任心。
5.具有GCP證書。

工作地點(diǎn)

重慶九龍坡區(qū)高科創(chuàng)業(yè)園A棟

職位發(fā)布者

馮女士/HR

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公司Logo重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司
重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司(以下簡稱公司)成立于2016年,系精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)知名科學(xué)家錢程教授為核心的技術(shù)團(tuán)隊與上市公司智飛生物(智睿投資)聯(lián)合創(chuàng)建的高新技術(shù)企業(yè),公司以基因與細(xì)胞治療等技術(shù)為切入點(diǎn),主營CAR-T細(xì)胞藥物開發(fā)應(yīng)用,致力于建設(shè)全球化創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司設(shè)立了產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、博士后工作站和海智工作站,獲批重慶市新型高端研發(fā)機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)實驗室、工程研究中心、工程技術(shù)研究中心等平臺資質(zhì);興建了1.57萬平方米國內(nèi)頂尖、平臺齊全、功能強(qiáng)大的細(xì)胞類藥物IND和NDA平臺,擁有質(zhì)粒、載體、細(xì)胞制備的高智能化生產(chǎn)線和在線檢測質(zhì)控平臺,是國家發(fā)改委、科技部等專項支持的生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺;公司匯集20余名國內(nèi)外一流專家泰斗,現(xiàn)有員工289人,集聚223名研發(fā)精英團(tuán)隊(其中碩博研究生53人);公司通過自主研發(fā)已擁有細(xì)胞治療領(lǐng)域核心技術(shù),并掌握未來通用型CAR-T、實體瘤CAR-T等前沿關(guān)鍵技術(shù),申請核心關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利62項,獲得16項國內(nèi)外專利授權(quán),并在歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)進(jìn)行了專項布局;公司已獲得兩個CAR-T細(xì)胞一類生物新藥、五項適應(yīng)癥的默示許可,涵蓋多發(fā)性骨髓瘤、兒童和成人白血病、淋巴瘤,以及實體腫瘤中的腎癌,注冊臨床正在順利推進(jìn)并取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù);公司布局應(yīng)用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、腸胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余項CAR-T研發(fā)管線,業(yè)已取得突破性進(jìn)展,結(jié)直腸癌、胃癌、乳腺癌等適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊臨床申報階段,即將實現(xiàn)CAR-T技術(shù)治療實體瘤領(lǐng)域全球率先突破;企業(yè)在籌建中國境內(nèi)細(xì)胞新藥制備基地的同時,也積極推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用全球化策略,先后與歐美多家機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議,設(shè)立海外研發(fā)分支機(jī)構(gòu),拓展國際市場商業(yè)布局;未來3至5年,企業(yè)力爭實現(xiàn)3個以上一類細(xì)胞新藥上市,年銷售收入超200億元。
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