職位描述
化學藥仿制藥
職位描述：
1、負責輔助分析負責人指導并參與仿制藥、新藥臨床前研究（原料、制劑分析方法的建立、驗證、樣品的穩(wěn)定性試驗與實施），并獨立或組織進行分析方法開發(fā)和方法學驗證。
2、負責輔助分析負責人指導下屬進行分析相關工作；并能夠?qū)ο聦龠M行培訓工作。
3、負責輔助分析負責人組織并協(xié)調(diào)藥物分析部分的試驗工作，對本部門工作提供技術(shù)支持；
4、負責指導分析部門員工對日常試驗數(shù)據(jù)進行匯總、分析、歸檔、整理原始記錄；
5、負責審核相關項目的申報資料、質(zhì)量標準、原始記錄的復核，按照藥品注冊報批要求，撰寫或?qū)徍讼嚓P申報材料及原始記錄，配合完成申報和現(xiàn)場核查工作等；；
6、負責本部門與關聯(lián)部門在關鍵技術(shù)問題方面的溝通和決策。
任職要求：
1、國家正規(guī)院校碩士及以上學歷，優(yōu)秀的學歷可放寬到本科，藥物分析、分析化學、藥學等相關專業(yè) ；
2、5年以上藥物研發(fā)工作經(jīng)驗，掌握新藥研發(fā)質(zhì)量控制核心技術(shù)和管理規(guī)范，熟悉生產(chǎn)流程中的質(zhì)量管理；
3、具有豐富的項目管理和團隊管理經(jīng)驗；
4、熟悉藥品注冊申報技術(shù)要求及藥品研發(fā)流程，能針對不同研究階段合理制定研究計劃和實施方案；
5、熟悉HPLC、GC、UV、IR 、TOC、溶出儀等常規(guī)分析儀器的操作、維護及校驗，具有豐富的分析方法驗證的經(jīng)驗；
6、熟悉各國藥典，了解各國對藥品分析的要求；
7、能夠熟練使用英文閱讀、分析、撰寫專業(yè)材料；
工作地點
北京大興區(qū)聯(lián)東U谷大興生物醫(yī)藥科技園12號樓
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北京茗澤中和藥物研究有限公司北京茗澤中和藥物研究有限公司位于中關村科技園大興生物醫(yī)藥基地，擁有標準化研發(fā)大樓，，實驗場所面積近3000平米，實驗室通過國際質(zhì)量管理認證體系CNAS認證，研發(fā)團隊近百人，主要藥品開發(fā)與中試放大設備一應俱全。北京市第一家申報MAH生產(chǎn)批文的藥品研發(fā)機構(gòu)。國家高新技術(shù)企業(yè)，北京市中關村高新技術(shù)企業(yè)，北京市專利試點單位,北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構(gòu)，國際質(zhì)量管理認證體系CNAS認證；北京市新產(chǎn)品新技術(shù)（服務）公司。公司設有新藥合成部、制劑部，藥物質(zhì)量部、商務部、注冊信息部以及綜合管理部門，目前擁有一支近百人的仿制藥研發(fā)專業(yè)隊伍，各團隊帶頭人均有10年以上工作經(jīng)驗。與中國醫(yī)學科學院協(xié)和藥物所，中國軍事醫(yī)學科學院等研究單位以及國家藥品審評中心（CDE）建立了暢通的溝通渠道，熟悉新藥研發(fā)領域政策法規(guī)和最新發(fā)展趨勢。公司成立以來發(fā)展迅速，與國內(nèi)3數(shù)家大中型醫(yī)藥企業(yè)建立了良好的合作關系，已完成和正在開展的品種研發(fā)數(shù)十個，多個品種已獲得批件，受到客戶的一致肯定。公司以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)為核心，以自主產(chǎn)品開發(fā)為主線，大力發(fā)展壯大技術(shù)服務業(yè)務，致力于醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品相關研究持證及技術(shù)轉(zhuǎn)讓等服務，核心業(yè)務涵蓋醫(yī)藥原料藥與制劑技術(shù)開發(fā)、臨床與生產(chǎn)批件申報注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與打包服務、一致性評價等。
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