職位描述
三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1．器械項目的分析負責(zé)人，與產(chǎn)品開發(fā)負責(zé)人合作制定項目的推進計劃；
2．負責(zé)項目涉及分析方法信息調(diào)研、參與立項報告撰寫；
3. 整理開發(fā)方案，并指導(dǎo)技術(shù)員完成產(chǎn)品分析方法建立、驗證等工作；
5．制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
6. 協(xié)助項目部進行QC實驗室設(shè)計及設(shè)備采購；
7. 撰寫方法轉(zhuǎn)移方案，并配合指導(dǎo)QC部門完成轉(zhuǎn)移相關(guān)工作；
8. 根據(jù)公司資源合理制定項目檢測策略，參與檢測機構(gòu)資質(zhì)審核，自檢項目與外檢項目的結(jié)果比對
9. 撰寫注冊申報資料；
任職要求：
1．碩士學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2．3年以上無菌植入器械或藥品方法開發(fā)工作經(jīng)驗，參與完成過3個以上研發(fā)項目，獨立完成過2個以上的研發(fā)項目；
3. 熟悉產(chǎn)品理化檢測方法及設(shè)備，具有微生物限度及無菌檢測方法開發(fā)經(jīng)驗；
4. 熟悉國家注冊法規(guī)和相關(guān)指南；
5. 能夠熟練操作各種檢測設(shè)備；
5. 熟悉FDA、歐盟、日韓藥典檢索，熟悉無菌植入器械項目的研發(fā)流程。
獎金績效
面議
工作地點
蘇州張家港市勱迪醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新港
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李女士/行政人事經(jīng)理
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北京勱迪可可醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司北京勱迪可可醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司是國內(nèi)一流的醫(yī)療服務(wù)企業(yè)，擁有深厚的專業(yè)背景，是一家以醫(yī)療產(chǎn)品注冊為基礎(chǔ)的醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)咨詢服務(wù)的公司。專門提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務(wù)，幫助客戶完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，包括產(chǎn)品注冊方案制定，標(biāo)準(zhǔn)編寫，產(chǎn)品檢測，國內(nèi)臨床試驗等，現(xiàn)已為國內(nèi)外近百家企業(yè)提供了咨詢服務(wù)，服務(wù)客戶遍及歐州，美國，日本，韓國等國家集合優(yōu)秀人才和多種資源，與眾多醫(yī)療機構(gòu)通力合作，致力于為全世界眾多醫(yī)療企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)而專業(yè)的服務(wù)。我們在醫(yī)療器械咨詢行業(yè)經(jīng)驗超過10年，資源優(yōu)化共享為迎接醫(yī)療行業(yè)更大的發(fā)展機會，營造更大的服務(wù)平臺，致力于提供最優(yōu)質(zhì)最專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)。我公司總部設(shè)立在北京，蘇州、南京、寧波、深圳、泰州設(shè)立分公司以及分支機構(gòu)，在張家港建設(shè)的產(chǎn)業(yè)園區(qū)也即將落成，未來將覆蓋醫(yī)療器械各個產(chǎn)業(yè)模塊。公司除為每一位員工提供合理健全的福利保障制度外，還為您提供一個富挑戰(zhàn)性和廣闊發(fā)展空間的工作機會。如果您對我們所從事的事業(yè)擁有濃厚興趣，我們熱切期待您的加入！公司地址：北京市朝陽區(qū)景華南街5號遠洋.光華國際C座10層福利待遇：基本工資+績效工資+全勤獎+年終獎，入職即繳納五險一金（需取得畢業(yè)證），周末雙休，朝九晚五，加班補助，帶薪年假，帶薪病假，定期體檢，專業(yè)培訓(xùn)，員工旅游，節(jié)假日福利，員工生日會，每一位員工每年均有職級晉升的機會
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