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工作內(nèi)容:
1.負麥協(xié)助研發(fā)部門輸出DHF及DMR文檔，確保設(shè)計開發(fā)各個階段文件滿足法規(guī)及標(biāo)準的要求。
2.負麥產(chǎn)品研發(fā)DHF資料的收集、審核及協(xié)助整改，對接項目組收集研發(fā)各節(jié)點輸出的資料，確保各節(jié)點資料輸出及時,
準確、完整。
3.負麥產(chǎn)品申報資料的審核，外部核查的準備，協(xié)助完成相應(yīng)不合格項整改及報告編制。
4.協(xié)助研發(fā)部門進行流程梳理及完善，組織進行研發(fā)相關(guān)培訓(xùn)，對公司各部門進行國際標(biāo)準、國際法規(guī)、國際質(zhì)量體系相
關(guān)培訓(xùn)。
5.跟蹤、搜集國際醫(yī)療器械監(jiān)管部門的政策法規(guī)文件、指南及標(biāo)準等，為公司提供培訓(xùn)和法規(guī)支持，并進行合規(guī)導(dǎo)入和風(fēng)
6.根據(jù)ISO 13486:2016及QSR 820或MDSAP法規(guī)及標(biāo)準要求，對質(zhì)量管理進行維護，推動完善公司質(zhì)量管理體系、流
險管理。
程，并監(jiān)督實施，
7.協(xié)助或組織內(nèi)外部審核工作，就審核發(fā)現(xiàn)的不合格項進行整改、跟蹤和驗證。
其他國際標(biāo)準及體系相關(guān)事項,
崗位要求
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)或理工科相關(guān)專業(yè)