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【技能要求】 三類醫(yī)療器械 QA 【崗位描述】 1、協(xié)助不能領(lǐng)導(dǎo)搭建公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系及QA相關(guān)工作，參與編制體系文件、質(zhì)量管理體系建設(shè)、實施和修改， 2、協(xié)助管理者代表組織管理評審、內(nèi)部質(zhì)量審核，審核計劃和報告，跟蹤并指導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的整改。 3、參與產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程的驗證及測試工作，確認(rèn)方案、報告、記錄的合規(guī)性。 4、負責(zé)質(zhì)量體系日常運行的監(jiān)督和維護。 5、制定和實施質(zhì)量管理政策、流程和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量符合組織和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)劃、組織和監(jiān)督質(zhì)量管理團隊，確保其工作符合公司要求。 6、上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求: 1、三類醫(yī)療器械GMP認(rèn)證經(jīng)驗，熟悉相關(guān)體系認(rèn)知。 2、熟悉醫(yī)療設(shè)備檢驗、驗證。 3、接受過相應(yīng)的培訓(xùn)，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保具備在質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。 4、熟悉相關(guān)法律法規(guī)，具有三年以上醫(yī)療器械QA工作經(jīng)歷，有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書。 5、能夠與研發(fā)專業(yè)技術(shù)團隊和跨部門組織進行有效溝通合作。