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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料編寫、申報、審批進(jìn)度的跟蹤；維護(hù)已獲證書有效性，負(fù)責(zé)變更、延續(xù)注冊及市場準(zhǔn)入相關(guān)工作；
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品備案、生產(chǎn)許可資料申報；
3. 負(fù)責(zé)研發(fā)項目注冊法規(guī)支持，評估產(chǎn)品研發(fā)及申報過程的法規(guī)符合性，負(fù)責(zé)檢查審核資料和申報過程的法規(guī)符合性輸出產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文檔;
4. 負(fù)責(zé)委托檢驗工作，準(zhǔn)備送檢文件，跟進(jìn)外部資源檢測方案和進(jìn)度；
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證注冊法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的咨詢收集、更新和培訓(xùn);
6. 了解國內(nèi)醫(yī)療器械GMP以及ISO13485的基本要求，負(fù)責(zé)公司國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證與內(nèi)部各部門溝通，及提供相關(guān)合規(guī)事務(wù)支持，確保項目順利推進(jìn)。
7. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證注冊法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的咨詢收集、更新和培訓(xùn)；
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、醫(yī)藥、電子、材料等相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上注冊工作經(jīng)驗，參與2項以上國內(nèi)/二類以上產(chǎn)品的國內(nèi)注冊過程，參與1項國內(nèi)二類以上產(chǎn)品的國內(nèi)注冊全過程；
3、熟悉法規(guī)基本要求，有較強的溝通和交流能力及良好的團(tuán)隊協(xié)作精神；
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、細(xì)心仔細(xì)；
5、有醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗、有醫(yī)療器械海外注冊經(jīng)驗和或良好的英語聽說讀寫能力，CET-6級以上優(yōu)先。