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崗位職責(zé)：
一、基建及設(shè)備安裝階段
1、結(jié)合公司生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制需求，參與廠房布局設(shè)計(jì)工作，審核廠房布局設(shè)計(jì)圖紙，參與設(shè)計(jì)方案的評(píng)審會(huì)議。
2、主導(dǎo)或參與設(shè)備驗(yàn)證方案的制定，組織協(xié)調(diào)設(shè)備部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門開展設(shè)備驗(yàn)證工作，審核設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告。
3、參與制定工藝驗(yàn)證方案，組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)部、研發(fā)部等部門實(shí)施工藝驗(yàn)證。
二、公司正常生產(chǎn)階段
1、建立、完善公司的質(zhì)量管理體系文件，組織開展質(zhì)量管理體系各項(xiàng)工作
2、制定生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程，定期對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量巡查， 審核生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等文件，確保記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
3、參與制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，監(jiān)督物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作，審核成品的檢驗(yàn)報(bào)告。跟蹤產(chǎn)品的市場(chǎng)反饋情況，參與產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查處理。
4、組織開展產(chǎn)品生命周期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，定期對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行回顧和總結(jié)，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)管理制度和方法。
5、制定公司的質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，組織對(duì)新員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系和崗位質(zhì)量要求的培訓(xùn)收集、整理質(zhì)量培訓(xùn)記錄和效果評(píng)估資料，不斷改進(jìn)培訓(xùn)方式和內(nèi)容。
6、配合藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查等工作，參與行業(yè)內(nèi)的質(zhì)量交流活動(dòng)。


任職要求：
一、學(xué)歷與專業(yè)要求
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、具備扎實(shí)的制藥相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)，了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)的基本流程和原理。
二、工作經(jīng)驗(yàn)要求
具有三年以上制藥廠質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量管理的全流程。
有參與過制劑制藥廠GMP認(rèn)證等質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
三、專業(yè)知識(shí)要求
1、熟悉國內(nèi)外制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、ICH 指導(dǎo)原則等，并能熟練運(yùn)用到實(shí)際工作中。
2、掌握質(zhì)量管理體系的相關(guān)知識(shí)，了解質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件的編寫和管理要求。
3、了解藥品生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，熟悉藥品檢驗(yàn)的基本原理和方法。
4、具備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)知識(shí)，掌握風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制和回顧的方法。
四、技能要求
1、具備良好的組織協(xié)調(diào)能力。
2、具有較強(qiáng)的問題分析和解決能力。
3、具備優(yōu)秀的文字表達(dá)能力，能夠獨(dú)立編寫質(zhì)量管理體系文件、驗(yàn)證報(bào)告、審核報(bào)告等各類專業(yè)文件。
4、熟練使用辦公軟件（如 Word、Excel、PPT 等）及質(zhì)量管理相關(guān)軟件，具備一定的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析能力。
5、具有良好的溝通能力。