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1、負(fù)責(zé)建立并組織實(shí)施本公司的質(zhì)量管理體系；以ISO22716質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，建立并完善符合國(guó)家、行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)要求的各項(xiàng)文件及制度；組織實(shí)施質(zhì)量管理體系所要求的管理評(píng)審、內(nèi)審、外審等活動(dòng)，使該體系得以正確、穩(wěn)定、有效的實(shí)施。 2、負(fù)責(zé)建立并組織落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確各主要部門產(chǎn)品質(zhì)量安全職責(zé)，協(xié)調(diào)并組織各部門共同解決產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題或事件，消除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的處理具備決策權(quán)，保障產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全。 3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)文件、工藝文件及產(chǎn)品標(biāo)簽、安全評(píng)估報(bào)告等合規(guī)性的審核，以及質(zhì)量安全方面相關(guān)文件的簽發(fā)，包括但不限于：產(chǎn)品配方、產(chǎn)品操作規(guī)程、理化指標(biāo)、包裝工藝、包裝檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件。 4、負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商審核、生產(chǎn)企業(yè)的審批，組織建立審核工作組，指派審核工作組組長(zhǎng)開(kāi)展物料及生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核或現(xiàn)場(chǎng)審核，審核批準(zhǔn)報(bào)告。 5、負(fù)責(zé)物料、半成品及成品的放行審批，亦或授權(quán)質(zhì)量部門相關(guān)人員對(duì)物料、半成品和成品的放行。 6、負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，對(duì)產(chǎn)品使用的不良反應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)、公司制度組織各部門進(jìn)行報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)、追溯、召回并解決該事件，對(duì)嚴(yán)重的和較大影響的不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)主管部門。 7、負(fù)責(zé)監(jiān)督管理企業(yè)開(kāi)展的生產(chǎn)活動(dòng)，亦或授權(quán)相關(guān)部門進(jìn)行管理。 8、負(fù)責(zé)定期向董事長(zhǎng)匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題及事件的處理情況。 9、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)或備案資料的審核工作，落實(shí)注冊(cè)或備案涉及的賬戶管理、信息維護(hù)、送檢、基礎(chǔ)性資料收集、網(wǎng)上申報(bào)、取證、資料存檔、線下審核、年度報(bào)告，確保所有產(chǎn)品注冊(cè)或備案資質(zhì)合法合規(guī)。