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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序和國家法規(guī)進(jìn)行； 2、負(fù)責(zé)調(diào)研、審核CRO公司、研究中心等相關(guān)合作單位，撰寫調(diào)研報(bào)告，負(fù)責(zé)與CRO公司協(xié)調(diào)一切項(xiàng)目事宜； 3、就項(xiàng)目開展研究中心進(jìn)行全面的監(jiān)查，按時完成臨床試驗(yàn)在該中心的啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作；組織臨床試驗(yàn)相關(guān)的各種會議（如方案討論會、中期討論會、總結(jié)會、啟動會等） 4、負(fù)責(zé)審核臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，確保資料（試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊，數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，分析方案等）符合當(dāng)前的法規(guī)要求。 6、負(fù)責(zé)組織對項(xiàng)目開展研究中心的研究質(zhì)量（病例報(bào)告表填寫、試驗(yàn)用藥品使用、藥品不良反應(yīng)等各方面情況）進(jìn)行監(jiān)查，核對原始病歷和醫(yī)院數(shù)據(jù)庫一致性，并跟蹤監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題、分析問題、提出解決方案并實(shí)施，確保臨床試驗(yàn)按照約定的方案和GCP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 7、全程跟進(jìn)項(xiàng)目研究進(jìn)度，確保項(xiàng)目保質(zhì)保量的按時或提前完成。如有問題，及時匯報(bào)并提出相應(yīng)解決方式。 8、與臨床醫(yī)生溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床基地、患者等各方關(guān)系； 9、負(fù)責(zé)申報(bào)資料中臨床試驗(yàn)部分的審核； 10、服從并執(zhí)行研發(fā)管理文件并擔(dān)任其相關(guān)職責(zé)和責(zé)任； 11、負(fù)責(zé)完成上級安排的其它工作； 12、承擔(dān)職責(zé)要求范圍內(nèi)的全部責(zé)任。 任職要求： ◆醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥學(xué)本科及以上學(xué)歷。 ◆熟悉GCP、ICH-GCP、臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)。 ◆有5年以上制藥公司/CRO公司CRA或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 ◆對藥物臨床試驗(yàn)流程和要求有全面、深刻的了解； ◆能夠熟練閱讀英文文獻(xiàn)；熟練掌握常用辦公軟件及專業(yè)數(shù)據(jù)庫 ◆具備良好的組織計(jì)劃能力、表達(dá)能力、溝通協(xié)調(diào)能力和文字組織能力； ◆積極主動，性格開朗，能吃苦耐勞；具有良好的學(xué)習(xí)及抗壓能力；◆工作認(rèn)真，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，有耐性；具有高度的責(zé)任感、團(tuán)隊(duì)協(xié)作及敬業(yè)精神； ◆能適應(yīng)出差。 職位福利：五險一金、年底雙薪、績效獎金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、定期體檢