崗位內(nèi)容:
1、建立和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系,確保其符合ISO 13485等國際標(biāo)準(zhǔn)和國家相關(guān)法規(guī) 。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的全流程監(jiān)控,從研發(fā)到出貨及售后服務(wù),確保產(chǎn)品達(dá)到既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和客戶需求 。
3、定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核,實施持續(xù)改進(jìn),確保體系有效運行 。
4、負(fù)責(zé)供應(yīng)商和產(chǎn)品的質(zhì)量管理,包括質(zhì)量審核和質(zhì)量檔案的建立 。
5、處理醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、事故調(diào)查、投訴處理及報告 。
6、與生產(chǎn)、研發(fā)和售后部門合作,參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和審核,提供質(zhì)量管理指導(dǎo) 。
7、管理和監(jiān)督醫(yī)療器械的品質(zhì)保證和風(fēng)險管理體系,確保技術(shù)文件和產(chǎn)品文件的規(guī)范性 。
8、組織內(nèi)外部質(zhì)量審核,參與認(rèn)證和監(jiān)管部門的審計,并負(fù)責(zé)整改與跟蹤改進(jìn) 。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量培訓(xùn),提高員工的質(zhì)量意識和理解 。
10、收集并分析產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù),提出改進(jìn)意見,處理與質(zhì)量問題相關(guān)的事宜。
任職要求:
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗,在生產(chǎn)質(zhì)量管控方面有豐富的經(jīng)驗;
3. 熟悉ISO13485質(zhì)量體系,能夠協(xié)助公司通過審核;
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神,具有較強的責(zé)任心和抗壓能力。