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任職資格 1. 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷； 2. 具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗； 3. 從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作； 4. 熟練掌握化學(xué)分析技能及GMP和法規(guī)要求。 5.工作地點：浙江省紹興市上虞區(qū)杭州灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園 崗位職責(zé) 1. 制定下屬的工作職責(zé)，安排質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定/修訂。 2. 組織部門開展檢驗工作；監(jiān)督部門內(nèi)質(zhì)量檢測報告的準(zhǔn)確性、及時性。 3. 組織開展產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性研究工作，負(fù)責(zé)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 4. 組織開展不合格、偏差、缺陷與趨勢等的調(diào)查評估并根據(jù)評估建立相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，監(jiān)督跟蹤糾正預(yù)防措施的落實情況，審核糾正預(yù)防措施報告，審核偏差報告，參與評估糾正預(yù)防措施的有效性；參與質(zhì)量風(fēng)險評估，監(jiān)督跟蹤措施的落實情況，參與措施的有效性評估；提出相關(guān)變更申請，參與相關(guān)變更的風(fēng)險評估，監(jiān)督跟蹤變更的落實情況，參與審核變更報告及變更有效性評估。 5. 配合公司進行國內(nèi)外各類認(rèn)證、檢查和審計工作；參與供應(yīng)商審計，協(xié)助公司完成供應(yīng)商的質(zhì)量評估與溝通。 6. 根據(jù)GMP要求和公司的驗證計劃，參與驗證方案和報告的審核，配合完成各驗證項目的檢測工作和相關(guān)產(chǎn)品檢測方法學(xué)研究和驗證工作。 7. 參與藥品不良反應(yīng)和市場投訴產(chǎn)品的跟蹤調(diào)查。 8. 參與各部門技術(shù)質(zhì)量攻關(guān)工作；指導(dǎo)實驗室工作。 9. 參與國內(nèi)外產(chǎn)品注冊及再注冊的相關(guān)研究工作，負(fù)責(zé)檢測方法學(xué)研究和驗證；產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性考察并形成質(zhì)量報告。 10. 參與藥監(jiān)局、藥檢所及公司舉辦的法律法規(guī)、體系手冊、程序文件和檢測相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 11. 負(fù)責(zé)計劃、實施、督導(dǎo)直接和間接下屬人員的聘用、培訓(xùn)、考核、培養(yǎng)與激勵等工作。 12. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的方法研究及質(zhì)量研究。 13. 負(fù)責(zé)組織落實公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全、測量管理、兩化融合等管理體系在本部門內(nèi)的實施，配合體系主管部門的工作，確保體系的順利運行。