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工作職責(zé)

1.負(fù)責(zé)車間前期的設(shè)計建造、包括:
新產(chǎn)線不銹鋼管罐系統(tǒng)前期設(shè)計交流、DQ;
設(shè)備生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督、FAT;
參與輔助設(shè)備I0Q，SOP準(zhǔn)備;
生產(chǎn)物料、器具準(zhǔn)備;
參與設(shè)備到廠后安裝調(diào)試、SAT、IOPQ;
車間不銹鋼家具設(shè)計、準(zhǔn)備;
2.負(fù)責(zé)車間各崗位人員的培養(yǎng)及管理;建立車間人才梯隊;
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理文件、工藝文件、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件、工藝設(shè)備驗證方案、風(fēng)險評估報告等相關(guān)文件的編寫;
4.組部完成部門質(zhì)量事件的處理，缺陷整改:
5.負(fù)責(zé)車間的安全識別，制定相應(yīng)的預(yù)防措施;
6.負(fù)責(zé)車間申報資料的編寫，組織團(tuán)隊完成6000L反應(yīng)器試生產(chǎn)、PPO、動態(tài)核查及商業(yè)化生產(chǎn)

任職要求

1.3年以上GMP車間蛋白純化工作經(jīng)驗，有不銹鋼管系統(tǒng)使用經(jīng)驗優(yōu)先;
2.熟悉抗體純化工藝、技術(shù)轉(zhuǎn)移流程;
3.熟悉Cytiva、利穗等多品牌層析系統(tǒng)、三濾系統(tǒng)的使用、配方的搭建、管理;
4.熟悉層析柱、填料、膜包的管理及壽命驗證;
5.熟悉純化所有設(shè)備的使用、驗證、日常維護(hù)、風(fēng)險點;
6.責(zé)任心強、工作細(xì)致，具備良好的英語閱讀能力和法規(guī)/文獻(xiàn)學(xué)習(xí)/分享能力;
7.有較強的組織、溝通、協(xié)調(diào)及解決問題的能力;
8.有較強的抗壓能力。