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崗位職責(zé): 1 主要負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的生命周期活動(dòng)，包括計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、定期審查等； 2 參與儀器設(shè)備URS的審核，審核關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理要求部分的內(nèi)容。 3 起草和/或?qū)徍擞?jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案和報(bào)告文檔，負(fù)責(zé)第三方供應(yīng)商/使用部門(mén)驗(yàn)證文件的審核，并對(duì)相關(guān)的驗(yàn)證文件、編號(hào)、格式控制、審核、下發(fā)和存檔，驗(yàn)證進(jìn)度及質(zhì)量的跟蹤。 4 負(fù)責(zé)工廠所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)可靠性評(píng)估，以及新增的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證管理工作。 5 參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)上線后的偏差、變更、內(nèi)審、退役審核等工作。 6 參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證合規(guī)問(wèn)題整改措施的制定，參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)可靠性方面的持續(xù)改進(jìn)。 任職要求: 1 有IT或醫(yī)藥相關(guān)背景，至少3年以上制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn) 2 熟練掌握計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及其驗(yàn)證、數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的法規(guī)、指南和質(zhì)量管理要求，如GAMP5。 3 熟練掌握計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的要求，參與過(guò)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目（如LIMS、SAP、MES、QMS等）更佳。 4 熟練使用電腦及辦公軟件，有一定的文字功底，能按要求編制、修訂方案/報(bào)告。