職位描述
藥物臨床研究藥品臨床研究上市前臨床研究臨床試驗CRO生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1. 全面負責(zé)臨床研究項目的醫(yī)學(xué)工作
1.1. 臨床試驗相關(guān)材料的撰寫和翻譯，如臨床研究方案、研究者手冊（IB）、臨床研究綜述、臨床研究報告等。
1.2. 與注冊及臨床運營團隊合作，根據(jù)臨床試驗項目的關(guān)鍵時間節(jié)點完成注冊相關(guān)醫(yī)學(xué)材料的準(zhǔn)備和遞交
1.3. 配合注冊團隊，與臨床研究監(jiān)管機構(gòu)的溝通和交流，對其提出的問題做專業(yè)的回復(fù)和解答。
1.4. 協(xié)助相關(guān)部門執(zhí)行臨床試驗啟動、預(yù)算控制、電子數(shù)據(jù)表格的制作、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理。
1.5. 對臨床試驗進行過程中的數(shù)據(jù)、方案違背（PD）、不良事件（AE）等進行醫(yī)學(xué)審核。
1.6. 對CRA和研究中心提供醫(yī)學(xué)支持，及時回答提出的醫(yī)學(xué)問題，并做好整理和記錄。
1.7. 與相關(guān)領(lǐng)域的專家討論研究方案和相關(guān)專業(yè)問題，參與AB會
1.8. 醫(yī)學(xué)研究論文的撰寫、審校和投稿。
2. 文獻檢索與解讀，向內(nèi)部人員或客戶提供最新的疾病和產(chǎn)品知識。
3. 嚴(yán)格按照公司內(nèi)部SOP和QD規(guī)定的工作流程工作；自覺與質(zhì)控、數(shù)據(jù)??理、統(tǒng)計和SMO等部門建立良好合作，必要時協(xié)助制定部門間合作工作流程，不斷提升工作效率。
4. 參與其它醫(yī)學(xué)相關(guān)工作。
工作地點
北京朝陽區(qū)SOHO·尚都-北塔A座
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陳媛媛/招聘主管
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百試達(上海)醫(yī)藥科技股份有限公司百試達（上海）醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年，是一家國際化創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)機構(gòu)，已連續(xù)兩次榮獲上海市科委高新技術(shù)企業(yè)稱號，服務(wù)范圍覆蓋全國多個中心城市和區(qū)域，下屬尚睿全資子公司，美國和澳大利亞控股子公司，現(xiàn)有員工已過千人。公司擁有資深專業(yè)研究團隊，主要研究人員均具有外資制藥企業(yè)藥物研發(fā)部和臨床研究部工作經(jīng)驗，具有國際化、標(biāo)準(zhǔn)化的業(yè)務(wù)運作流程和科學(xué)嚴(yán)謹?shù)馁|(zhì)量保證體系，諳熟國際多中心臨床試驗和國內(nèi)各種類型臨床試驗項目的運作和管理。公司總部位于上海，在北京、南京、廣州、成都、武漢設(shè)有分支機構(gòu)，在美國波士頓及澳大利亞悉尼設(shè)有聯(lián)絡(luò)處和QA辦公室。百試達業(yè)務(wù)范圍包括臨床試驗的設(shè)計、組織、運作和管理，如I-IV期藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗項目的策劃和籌備、方案撰寫、基地篩選、臨床監(jiān)查服務(wù)、藥物管理、數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計、研究報告撰寫。公司還提供藥品和醫(yī)療器械注冊和醫(yī)學(xué)咨詢和代理、流行病學(xué)觀察性研究、醫(yī)藥市場研究和研究者、CRA和其他臨床研究專業(yè)人員的培訓(xùn)等。創(chuàng)新藥物研發(fā)包括化合物和大分子生物制品的篩選，活性藥物合成和制劑，化學(xué)藥物和生物藥品的國外專利技術(shù)的國內(nèi)轉(zhuǎn)化以及相應(yīng)的臨床開發(fā)。此外，百試達還在臨床醫(yī)學(xué)，臨床藥理學(xué)和生物統(tǒng)計領(lǐng)域擁有一大批專家網(wǎng)絡(luò)資源，并通過高質(zhì)量的各類人員和項目培訓(xùn)不斷擴大這一網(wǎng)絡(luò)，從而保證各類臨床項目的快速和高質(zhì)量的完成。公司的合作客戶包括知名跨國制藥公司和醫(yī)療器械企業(yè)、國內(nèi)研發(fā)型制藥企業(yè)、醫(yī)藥科研院所以及專業(yè)學(xué)術(shù)團體等。
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