職位描述
新藥質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
職位描述
1、負(fù)責(zé)MAH下藥品質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)，質(zhì)量管理體系搭建、運(yùn)行、維護(hù);
2、負(fù)責(zé)辦理藥品生產(chǎn)許可證(B證);
3、負(fù)責(zé)與外部藥政部門(mén)的聯(lián)系、溝通，維護(hù)良好政企關(guān)系;
4、獨(dú)立履行其崗位職責(zé)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作;
5、組織對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和日常監(jiān)督評(píng)審;
6、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
7、對(duì)項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的把控保證項(xiàng)目按照相關(guān)法規(guī)要求順利推進(jìn);
8、負(fù)責(zé)組織藥物警戒體系的建立和維護(hù)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性，
9、按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求
具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷(或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格);1、.2、熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)及MAH有關(guān)政策;
3、5年及以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，其中一年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，4、有A證或C證口服固體制劑企業(yè)相應(yīng)領(lǐng)域質(zhì)量受權(quán)人的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;5、制藥企業(yè)或CRO公司從事3年以上藥物警戒管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)以及搭建體系經(jīng)驗(yàn)，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能者優(yōu)先; 其他要求：
1、英語(yǔ)、普通話(huà);
2、熟練掌握辦公軟件的應(yīng)用
3、工作細(xì)致、踏實(shí)、有責(zé)任心，良好的溝通和表達(dá)能力;
工作地點(diǎn)
贛州章貢區(qū)新藥創(chuàng)制全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
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職位發(fā)布者
倪云/HR
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普濟(jì)生物科技(臺(tái)州)有限公司普濟(jì)生物科技（臺(tái)州）有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事高端化學(xué)制藥的高新技術(shù)企業(yè)，位于浙江省臺(tái)州市椒江區(qū)，距離區(qū)政府5km。是臺(tái)州市政府引進(jìn)的500精英創(chuàng)業(yè)A類(lèi)企業(yè)，由多名海歸博士、醫(yī)藥行業(yè)上市公司高管、國(guó)際專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)組建。團(tuán)隊(duì)致力于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品研發(fā)，通過(guò)系統(tǒng)研發(fā)體系的建立與執(zhí)行，在技術(shù)層面解決藥品安全、有效、質(zhì)量可靠的問(wèn)題。綜合運(yùn)用綠色化學(xué)技術(shù)，固體形態(tài)技術(shù)和制劑技術(shù)，積極參與高端國(guó)際藥品市場(chǎng)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向高端國(guó)際化升級(jí)；解決制藥行業(yè)環(huán)保和安全的問(wèn)題，創(chuàng)造可持續(xù)發(fā)展的綠色GDP。團(tuán)隊(duì)有30名研發(fā)人員，配備了先進(jìn)的HPLC/GC/LC-MS等先進(jìn)的分析和研發(fā)設(shè)備，并與國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室緊密合作。成功研發(fā)了心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、代謝系統(tǒng)和抗腫瘤等一系列產(chǎn)品，掌握數(shù)十項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利，在美國(guó)FDA成功申報(bào)了原料藥和制劑。團(tuán)隊(duì)以“系統(tǒng)研發(fā)保障生命健康”為使命，計(jì)劃通過(guò)15年左右的努力，成為卓越的中型跨國(guó)制藥企業(yè)。
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