職位描述
1、負(fù)責(zé)MAH下藥品質(zhì)量體系文件的編寫(xiě),質(zhì)量管理體系搭建、運(yùn)行、維護(hù);
2、負(fù)責(zé)辦理藥品生產(chǎn)許可證(B證);
3、負(fù)責(zé)與外部藥政部門(mén)的聯(lián)系、溝通,維護(hù)良好政企關(guān)系;
4、獨(dú)立履行其崗位職責(zé),認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作;
5、組織對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和日常監(jiān)督評(píng)審;
6、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
7、對(duì)項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的把控保證項(xiàng)目按照相關(guān)法規(guī)要求順利推進(jìn);
8、負(fù)責(zé)組織藥物警戒體系的建立和維護(hù),確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性,
9、按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求
具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷(或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格);1、.2、熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)及MAH有關(guān)政策;
3、5年及以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作,其中一年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),4、有A證或C證口服固體制劑企業(yè)相應(yīng)領(lǐng)域質(zhì)量受權(quán)人的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;5、制藥企業(yè)或CRO公司從事3年以上藥物警戒管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)以及搭建體系經(jīng)驗(yàn),具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能者優(yōu)先; 其他要求:
1、英語(yǔ)、普通話(huà);
2、熟練掌握辦公軟件的應(yīng)用
3、工作細(xì)致、踏實(shí)、有責(zé)任心,良好的溝通和表達(dá)能力;