職位描述
生物醫(yī)藥隔離器灌裝系統(tǒng)凍干機
崗位職責:
1.計劃并組織完成GMP生產(chǎn)工藝設(shè)備的日常維護保養(yǎng)及改良
2.設(shè)備隱患排查及異常故障的及時維修，日常報修及改造項目的計劃和實施
3.配合各個部門完成設(shè)備的驗證，及其客戶和第三方質(zhì)量管理體系的審核工作
4.執(zhí)行GMP質(zhì)量管理體系相關(guān)的設(shè)備的要求，維修和項目的成本控制
5.編制修訂設(shè)備相關(guān)維保計劃、圖紙、運行操作規(guī)范、培訓材料及臺賬管理
6.完成新設(shè)備、設(shè)備再驗證的驗收、驗證工作: 比如DQ IQ OQ PQ等
7.協(xié)助搭建GMP設(shè)備文件體系、確保日常工作按照相關(guān)的最新GMP標準實施。
8、設(shè)備URS審核、選型、FAT、3Q、月保，季保，年保計劃等
9、設(shè)備備件的日常管理
10、熟悉隔離器灌裝系統(tǒng)、凍干機、滅菌柜、層析系統(tǒng)、配液系統(tǒng)等工藝設(shè)備。
任職要求:
1.知識Knowledge：（學歷Education/專業(yè)Major/資格證書Certification）：
1)大專以上學歷，機械、工程、自動化等相關(guān)專業(yè)。
2)良好的機械及電氣原理識圖及動手能力；
3)具備低壓電工操作證；
4)40歲以內(nèi)，身體健康。
2.經(jīng)驗Experience（專業(yè)性Professional、項目Project/流程Process、領(lǐng)導力Leadership）：
5)具有5年以上GMP設(shè)備維護管理工作經(jīng)驗，有生物制藥類公司經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
6)熟悉生物制藥類設(shè)備構(gòu)造原理，有一定的設(shè)備故障處理和維護經(jīng)驗，熟知設(shè)備保養(yǎng)、維修流程及規(guī)
7)良好的Office辦公軟件及CAD使用能力，能夠熟練使用EXCEL/PPT形式進行匯報。
8)熟悉主流PLC控制原理及電氣控制原理
3.通用能力General Competence：
9)動手能力強，具有良好的溝通，協(xié)調(diào)和團隊合作能力；
10)工作認真細致，踏實肯干，有責任心。
工作地點
虎丘區(qū)蘇州新微溪生物醫(yī)藥有限公司
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北京百普賽斯生物科技股份有限公司ACROBiosystems（百普賽斯）是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺型基石企業(yè)，致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機構(gòu)等進行生物藥、細胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務(wù)遍布全球，在中美多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認證管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證；部分產(chǎn)品完成美國FDA DMF（藥品管理主檔案）備案確認，極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報工作；已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)項目，主要包括藥物靶點蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個國家累計超過5,000家客戶，與全球Top20藥企均達成合作，全球Top50藥企覆蓋率高達80%，均維持長期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、科興、石藥、信達、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才，25%以上為研發(fā)人員，其中90%以上人員具有碩士、博士學位，在這里，你將得到持續(xù)、專業(yè)的學習提升；NICE的BOSS，協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團隊；多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺；北京戶口（擇優(yōu)落戶）、工作居住證；富有競爭力的薪酬體系（全額五險一金、績效獎金、年終獎）、完善福利保障（補充商業(yè)醫(yī)療、免費午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費）、多彩業(yè)余生活（工會活動、下午茶）
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