職位描述
微生物工程發(fā)酵工藝
崗位職責:
1.參與新廠房建設(shè)，協(xié)助上游發(fā)酵生產(chǎn)工藝流程設(shè)計、車間布局、設(shè)備選型、URS起草及工藝需求確認、廠房驗證及設(shè)備安裝調(diào)試等工作；
2.參與產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、風險評估、工藝放大和工藝驗證，負責生產(chǎn)工藝規(guī)程、批記錄制定。
3.根據(jù)生產(chǎn)計劃合理安排、調(diào)度、組織上游發(fā)酵生產(chǎn)與建庫，做好與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作，確保按計劃達成目標；
4.保證本部門生產(chǎn)行為完全按照生產(chǎn)管理文件規(guī)定執(zhí)行，確保生產(chǎn)質(zhì)量符合cGMP要求；
5.負責本工序相關(guān)變更、偏差、CAPA等執(zhí)行情況監(jiān)督，參與偏差的調(diào)查分析，實時監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，協(xié)助質(zhì)量體系持續(xù)改進。
任職要求:
1.本科及以上學歷，生物技術(shù)、生物制藥、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2.具備6年以上工作經(jīng)驗，其中3年以上原核上游生產(chǎn)經(jīng)驗，3年以上管理經(jīng)驗，具備有中試工藝研發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先；
3.熟悉原核細胞工藝流程和過程參數(shù)控制，熟悉大腸桿菌表達系統(tǒng)類產(chǎn)品（包涵體、胞內(nèi)可溶、胞外分泌）菌種建庫和發(fā)酵生產(chǎn)；
4.熟悉發(fā)酵生產(chǎn)設(shè)備，有產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、新車間建設(shè)經(jīng)驗優(yōu)先；
5.熟悉國內(nèi)外與生物制品生產(chǎn)相關(guān)的GMP法規(guī)和指南要求，有通過工藝現(xiàn)場核查和GMP審計的經(jīng)驗，能夠獨立組織GMP審計迎檢工作；
6.英語四級及以上，具有一定的英語閱讀和口語能力；
工作地點
百普賽斯(蘇州)生物科技有限公司蘇州市虎丘區(qū)華山路142號
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職位發(fā)布者
劉東曉/人事經(jīng)理
立即溝通
北京百普賽斯生物科技股份有限公司ACROBiosystems（百普賽斯）是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺型基石企業(yè)，致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機構(gòu)等進行生物藥、細胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務遍布全球，在中美多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認證管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證；部分產(chǎn)品完成美國FDA DMF（藥品管理主檔案）備案確認，極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報工作；已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務項目，主要包括藥物靶點蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個國家累計超過5,000家客戶，與全球Top20藥企均達成合作，全球Top50藥企覆蓋率高達80%，均維持長期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、科興、石藥、信達、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才，25%以上為研發(fā)人員，其中90%以上人員具有碩士、博士學位，在這里，你將得到持續(xù)、專業(yè)的學習提升；NICE的BOSS，協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團隊；多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺；北京戶口（擇優(yōu)落戶）、工作居住證；富有競爭力的薪酬體系（全額五險一金、績效獎金、年終獎）、完善福利保障（補充商業(yè)醫(yī)療、免費午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費）、多彩業(yè)余生活（工會活動、下午茶）
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