職位描述
化學藥生物藥QAQC質量體系管理GMP認證NMPA認證FDA認證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責：
1.質量系統(tǒng)戰(zhàn)略建設
- 主導新建基地全生命周期GMP體系搭建（文件系統(tǒng)/驗證主計劃/風險管理），確保符合中國GMP（附錄1無菌制劑）及國際法規(guī)要求
- 規(guī)劃并落地QC實驗室建設（設備選型/方法驗證/OOS調(diào)查程序），建立理化/微生物/無菌檢測能力
- 制定年度質量目標與合規(guī)審計計劃，負責迎審
- 監(jiān)督無菌工藝、潔凈室管理、滅菌工藝的合規(guī)性執(zhí)行
- 批準關鍵文件：質量標準、工藝規(guī)程、驗證報告、變更控制及偏差處理
- 主導產(chǎn)品放行決策，確保每批藥品符合注冊標準
- 組建并管理QA（生產(chǎn)質量保證）與QC（質量控制）雙團隊
- 聯(lián)動生產(chǎn)、工程、職能等部門，推動質量文化滲透全鏈條
- 作為質量代言人對接藥監(jiān)部門（NMPA檢查等）及合作伙伴
任職資格：
1.本科及以上學歷，藥學、制藥工程、微生物學等相關專業(yè)，持有執(zhí)業(yè)藥師資格證，熟悉NMPA/FDA/EMA無菌制劑法規(guī)
2.10年以上藥企質量管理經(jīng)驗，其中5年以上無菌制劑QA/QC負責人經(jīng)驗，有完整經(jīng)歷≥1次新建基地GMP體系搭建或歐盟/US FDA無菌制劑認證項目優(yōu)先，需要精通QC實驗室籌建與無菌工藝驗證
3.卓越的團隊領導力與藥監(jiān)溝通應對能力
工作地點
福州長樂區(qū)鵬程路55號
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職位發(fā)布者
任曉娟/人事經(jīng)理
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成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司2016年4月，錢積惠先生、李茂良先生、蔡繼鳴先生等核技術領域專家在四川省成都市雙流區(qū)發(fā)起創(chuàng)立成都紐瑞特醫(yī)療科技有限公司。紐瑞特是一家立足中國，面向全球的創(chuàng)新型公司，在同位素開發(fā)、藥物創(chuàng)新、臨床研究方面擁有深厚的人才儲備和行業(yè)經(jīng)驗，還具備從輻射安全、藥學研究、生物評價、臨床開發(fā)到生產(chǎn)、檢驗、供應鏈、商業(yè)化等各環(huán)節(jié)的自主能力。創(chuàng)業(yè)初心旨在以“健康中國”建設為責任擔當，致力于醫(yī)用同位素和放射性藥品的創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，用核能減輕疾病痛苦，提高生活質量，延長患者生命，助力人民健康。公司以“核能造福社會”為企業(yè)文化，堅守其核心要義，立足國內(nèi)，放眼全球，以同位素及藥物創(chuàng)新為起點，不斷開拓進取，為生命護航，為人類造福！
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