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崗位職責： 薪資面議 崗位職責： 1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料的編寫、整理及申報工作； 2、與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊進度，配合公司技術(shù)人員解決評審過程中專家提出的問題； 3、負責產(chǎn)品行業(yè)標準、注冊法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊流程提供依據(jù)； 4、負責與注冊相關(guān)的技術(shù)文檔的整理工作； 4、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的送檢工作； 5、注冊過程及外檢過程中及時有效的與公司上級領(lǐng)導(dǎo)溝通進展情況； 6、參與公司的內(nèi)部審核,參與公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運行及維護； 7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。 任職要求： 1、生物醫(yī)學、生物工程等相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學歷；有內(nèi)審員證； 2、良好的溝通能力、文獻查閱能力。 3、在北京獨立做過二類醫(yī)療器械注冊，2年及以上二類有源醫(yī)療設(shè)備的注冊、報批的經(jīng)驗經(jīng)驗優(yōu)先考慮。 4、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程，產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)，有單獨完成產(chǎn)品注冊的經(jīng)驗優(yōu)先。 5、熟悉申報綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平；根據(jù)公司擬申報產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、 編制產(chǎn)品申報材料；及時了解并報告產(chǎn)品注冊的政策法規(guī)。