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崗位職責: 1. 負責制定部門工作目標，組織開展部門各項工作，確保部門工作目標達成，確保分析技術部正常運行和持續(xù)符合GMP的要求。 2. 推進和落實各在研項目分析技術轉(zhuǎn)移工作，包括在研項目的注冊申報工作、上市后變更項目研究工作、中美雙報項目的研究工作，確保申報資料與簽批執(zhí)行的質(zhì)量文件一致。 3. 主導實驗室變更控制、質(zhì)量事件調(diào)查處理，確保所有實驗室偏差、OOS/OOT結(jié)果得到及時處理，糾正和預防措施得到及時執(zhí)行。 4. 根據(jù)GMP合規(guī)性管理質(zhì)量控制實驗室，參與質(zhì)量控制實驗室安全、合規(guī)、日常運行的管理；負責組織制定檢驗用儀器設備需求計劃和預算，確保檢驗用儀器設備按照相關管理和使用制度進行驗證、確認、維護、保養(yǎng)、校驗等。 5. 負責樣品相關檢驗工作，確保檢驗結(jié)果的真實性、準確性，并負責及時簽署檢驗報告書、審批委托檢驗。 6. 監(jiān)督、指導相關管理制度、標準操作程序、質(zhì)量標準、檢測方法、記錄等質(zhì)量控制實驗室文件的編制或修訂工作，并負責及時簽署相關文件。 7. 負責藥品監(jiān)督管理部門的業(yè)務指導和監(jiān)督檢查并完成缺陷整改，組織部門內(nèi)部定期自查自檢，及時更新指導文件的執(zhí)行。 8. 配合公司完成供應商、委托生產(chǎn)廠家、委托檢驗單位等的審計。 9. 負責制定部門各崗位人員工作職責；監(jiān)督各崗位人員遵守相關標準操作程序和公司各項管理制度，確保各崗位人員接受業(yè)務技能培訓、管理制度培訓和安全教育；負責組織對各崗位人員工作業(yè)績進行考核。 任職要求: 1. 藥學、分析化學或相關專業(yè)本科及以上學歷，碩士研究生優(yōu)先。 2. 至少有3年以上藥品分析研究工作經(jīng)驗，2年以上項目管理經(jīng)驗，具備創(chuàng)新藥研發(fā)、技術轉(zhuǎn)移經(jīng)驗優(yōu)先。 3. 具備國家局核查和GMP符合性等官方檢查經(jīng)驗。 4. 綜合素質(zhì)： ? 精通研發(fā)質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量管理和技術轉(zhuǎn)移的要求，良好的溝通協(xié)調(diào)能力推進項目順利落地，并審核完成產(chǎn)品的檢驗工作。 ? 全面精通藥物分析研發(fā)流程，熟悉GMP管理要求、ICH、FDA等指導原則。 ? 可系統(tǒng)進行各臨床階段藥物研發(fā)項目質(zhì)量管理，具備分析研發(fā)工作的決策、計劃、協(xié)調(diào)和督導能力。 ? 熟知質(zhì)量標準、檢測方法文件、管理SOP等制定，并可對最新法規(guī)具備一定的解讀能力應用至工作指導中。 ? 對清潔驗證/確認法規(guī)和技術要求具備一定的經(jīng)驗。 ? 具備較強的應變和抗壓能力，以便適應創(chuàng)新藥研發(fā)節(jié)奏。