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分析經(jīng)理

1.5-2.1萬·13薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 氛圍活躍
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關系好
  • 交通便利

職位描述

藥品質(zhì)量分析
崗位職責: 1. 負責制定部門工作目標,組織開展部門各項工作,確保部門工作目標達成,確保分析技術部正常運行和持續(xù)符合GMP的要求。 2. 推進和落實各在研項目分析技術轉(zhuǎn)移工作,包括在研項目的注冊申報工作、上市后變更項目研究工作、中美雙報項目的研究工作,確保申報資料與簽批執(zhí)行的質(zhì)量文件一致。 3. 主導實驗室變更控制、質(zhì)量事件調(diào)查處理,確保所有實驗室偏差、OOS/OOT結(jié)果得到及時處理,糾正和預防措施得到及時執(zhí)行。 4. 根據(jù)GMP合規(guī)性管理質(zhì)量控制實驗室,參與質(zhì)量控制實驗室安全、合規(guī)、日常運行的管理;負責組織制定檢驗用儀器設備需求計劃和預算,確保檢驗用儀器設備按照相關管理和使用制度進行驗證、確認、維護、保養(yǎng)、校驗等。 5. 負責樣品相關檢驗工作,確保檢驗結(jié)果的真實性、準確性,并負責及時簽署檢驗報告書、審批委托檢驗。 6. 監(jiān)督、指導相關管理制度、標準操作程序、質(zhì)量標準、檢測方法、記錄等質(zhì)量控制實驗室文件的編制或修訂工作,并負責及時簽署相關文件。 7. 負責藥品監(jiān)督管理部門的業(yè)務指導和監(jiān)督檢查并完成缺陷整改,組織部門內(nèi)部定期自查自檢,及時更新指導文件的執(zhí)行。 8. 配合公司完成供應商、委托生產(chǎn)廠家、委托檢驗單位等的審計。 9. 負責制定部門各崗位人員工作職責;監(jiān)督各崗位人員遵守相關標準操作程序和公司各項管理制度,確保各崗位人員接受業(yè)務技能培訓、管理制度培訓和安全教育;負責組織對各崗位人員工作業(yè)績進行考核。 任職要求: 1. 藥學、分析化學或相關專業(yè)本科及以上學歷,碩士研究生優(yōu)先。 2. 至少有3年以上藥品分析研究工作經(jīng)驗,2年以上項目管理經(jīng)驗,具備創(chuàng)新藥研發(fā)、技術轉(zhuǎn)移經(jīng)驗優(yōu)先。 3. 具備國家局核查和GMP符合性等官方檢查經(jīng)驗。 4. 綜合素質(zhì): ? 精通研發(fā)質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量管理和技術轉(zhuǎn)移的要求,良好的溝通協(xié)調(diào)能力推進項目順利落地,并審核完成產(chǎn)品的檢驗工作。 ? 全面精通藥物分析研發(fā)流程,熟悉GMP管理要求、ICH、FDA等指導原則。 ? 可系統(tǒng)進行各臨床階段藥物研發(fā)項目質(zhì)量管理,具備分析研發(fā)工作的決策、計劃、協(xié)調(diào)和督導能力。 ? 熟知質(zhì)量標準、檢測方法文件、管理SOP等制定,并可對最新法規(guī)具備一定的解讀能力應用至工作指導中。 ? 對清潔驗證/確認法規(guī)和技術要求具備一定的經(jīng)驗。 ? 具備較強的應變和抗壓能力,以便適應創(chuàng)新藥研發(fā)節(jié)奏。
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工作地點

成都溫江區(qū)四川海思科制藥有限公司

職位發(fā)布者

胡女士/HRBP

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海思科醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“海思科”或“公司”)成立于2000年,是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團上市公司。公司的研發(fā)實力在化學制藥行業(yè)中名列前茅,在腸外營養(yǎng)細分市場占有率第一,是全國第五大肝病用藥生產(chǎn)企業(yè),在肝病及消化和抗感染兩個細分市場占據(jù)重要地位。現(xiàn)有員工3,500余名,其中包括38名博士、323名碩士。公司于2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市,2019年實現(xiàn)銷售39.37億元人民幣,凈利潤為4.94億人民幣。海思科技術力量雄厚,研發(fā)中心擁有包括多名博士、碩士在內(nèi)的各類科研人員590人,目前研發(fā)中心的科研工作涉及麻醉及鎮(zhèn)痛、糖尿病及并發(fā)癥、腫瘤、神經(jīng)痛、腸外營養(yǎng)、心腦血管、消化以及呼吸等多個疾病領域,在創(chuàng)新藥、高端仿制藥專業(yè)領域啟動了68個新項目的研究開發(fā)。目前共有7個1類新藥在研,2020年有望上市第一個創(chuàng)新藥物。研發(fā)中心建有獨立的仿制藥物科研大樓、創(chuàng)新藥物科研大樓及中試基地,配備有先進精密科研儀器,試驗條件處于國內(nèi)領先水平。2000年成立以來累計開發(fā)成功58個品種,其中首仿上市20個,首仿率超過34%。公司現(xiàn)有銷售品種36個,絕大部分為國內(nèi)首家或獨家仿制,主要包括多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用脂溶性維生素系列、甲磺酸多拉司瓊注射液、鹽酸納美芬注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉等,涉及肝病、腸外營養(yǎng)、抑郁、抗生素等領域。海思科擁有健全的銷售網(wǎng)絡和成熟的營銷渠道,公司依據(jù)“自建團隊、合作經(jīng)營”的指導方針打造起覆蓋全國主要省市地區(qū)的龐大銷售網(wǎng)絡。我們以“醫(yī)學驅(qū)動、學術引領、銷售落地”的十二字方針為指導,采用多元化營銷模式,創(chuàng)新試點,以點帶面,向精細化、系統(tǒng)化、平臺化轉(zhuǎn)型。目前我公司銷售人員超1000名,管理代表近5000名,覆蓋約10000余家二級及以上醫(yī)院。
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