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1、負責藥品和器械產(chǎn)品的設計文件、工藝文件編制，改進和完善；
2、負責藥品和器械產(chǎn)品工藝裝備圖樣的繪制、改進及完善；
3、負責藥品和器械產(chǎn)品的技術性質(zhì)量問題進行分析和處理；
4、負責藥品和器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證；
5、負責藥品和器械產(chǎn)品市場技術支持等；
6、負責產(chǎn)品所需的財務數(shù)據(jù)支持。

任職資格：

1、本科，男女不限，40歲以下，機械、高分子材料、塑料模具、生物醫(yī)學類相關專業(yè)
2、熟悉對應藥品類型（如化藥制劑、）的生產(chǎn)工藝原理、關鍵工藝參數(shù)（CPP）及關鍵質(zhì)量屬性（CQA）的關聯(lián)關系；
具備分析和解決生產(chǎn)中技術問題的能力（如通過魚骨圖、DOE 實驗設計等方法定位問題根源，提出優(yōu)化方案）；
了解常見制藥設備的操作邏輯和維護需求，能與設備部門協(xié)作解決 “工藝 - 設備匹配” 問題（如配液、灌裝、滅菌等）。
3、合規(guī)與法規(guī)能力：
熟練掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP，國內(nèi)及 ICH Q7/Q10 等國際標準），理解技術工作與 GMP 合規(guī)的銜接要求（如工藝驗證的合規(guī)性、批記錄的完整性）；
了解藥品注冊相關法規(guī)（如 NMPA、FDA、EMA 的注冊要求），知曉技術變更對注冊文件的影響者優(yōu)先；
熟悉技術文件體系（如工藝規(guī)程、SOP、驗證方案 / 報告、偏差報告）的編制規(guī)范和審批流程。
4、工具與軟件能力：
基礎工具：熟練使用 Office 辦公軟件（尤其是 Excel 數(shù)據(jù)處理、PPT 技術匯報）；
專業(yè)工具：掌握數(shù)據(jù)分析工具（如 Minitab、JMP，用于 DOE 實驗設計或過程能力分析）、CAD（用于工藝制圖）者優(yōu)先；
文檔管理：了解文檔管理系統(tǒng)（DMS）的操作流程，能規(guī)范管理技術文件版本。
5、溝通與協(xié)作能力：
具備多部門協(xié)同能力（生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、設備、注冊等）。能清晰向生產(chǎn)一線人員傳遞技術要求（如工藝參數(shù)調(diào)整細節(jié)），也能向質(zhì)量部門反饋技術問題的原因分析，協(xié)調(diào)跨部門資源推進解決方案（如聯(lián)合設備部優(yōu)化設備參數(shù)）；
具備良好的書面表達能力，能準確撰寫技術報告、偏差分析報告、出差報告等文檔。
6、執(zhí)行與抗壓能力：
能按計劃推進技術任務（如工藝驗證時間節(jié)點、技術變更落地），在生產(chǎn)突發(fā)技術問題時（如批次不合格）能快速響應，承受一定的工作壓力；具備責任心，對技術方案的可行性和合規(guī)性負責，避免因技術疏漏導致質(zhì)量風險。
7、學習與適應能力：
持續(xù)關注制藥行業(yè)新技術（如連續(xù)生產(chǎn)、數(shù)字化工藝監(jiān)控）、新法規(guī)（如 GMP 修訂、ICH 新指南），能快速學習并應用到工作中；
適應制藥行業(yè) “多品種、小批量” 或 “大規(guī)模生產(chǎn)” 的不同模式，靈活調(diào)整技術支持策略。