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更新于 5月30日

質(zhì)量總監(jiān)

1.5-2萬
  • 天津濱海新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械CE認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé): 1、質(zhì)量管理:對(duì)原材料和過程、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批,審批各項(xiàng)驗(yàn)證工作,審核分析風(fēng)險(xiǎn),確保產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量可控狀態(tài); 2、法規(guī)管理:負(fù)責(zé)合規(guī)性審核和產(chǎn)品放行,保證公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求; 人員管控:根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃組織日常的質(zhì)量檢驗(yàn)工作,提高員工工作技能,對(duì)員工實(shí)施績(jī)效評(píng)價(jià); 3、教育培訓(xùn):負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)法律法規(guī)的宣貫和組織內(nèi)部培訓(xùn); 4、內(nèi)、外部溝通:與監(jiān)管部門及公司內(nèi)部簡(jiǎn)歷良好的溝通機(jī)制,保持信息的通暢; 5、預(yù)算管理:制定部門年度預(yù)算并對(duì)實(shí)施負(fù)責(zé); 6、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。 任職要求: 1、本科以上學(xué)歷,10年以上醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn),5年以上質(zhì)量部門經(jīng)理崗位經(jīng)驗(yàn),有有源、無源醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn); 2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)管理要求(ISO13485),熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求; 3、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作有良好的理解能力,熟悉精益管理,各種質(zhì)量分析方法(8D、魚骨圖等),根據(jù)管理需求靈活運(yùn)用多種手段實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo),善于管理意識(shí)宣貫; 4、超強(qiáng)的自學(xué)能力,課迅速熟悉現(xiàn)有公司產(chǎn)品,并開展工作; 5、迅速融入現(xiàn)有團(tuán)隊(duì),將個(gè)團(tuán)隊(duì)人員有效的組織起來,完成質(zhì)量目標(biāo); 6、具備良好的工作習(xí)慣,敏銳的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),優(yōu)秀的質(zhì)量管理理解力,良好的表達(dá)能力。

工作地點(diǎn)

天津市濱海新區(qū)開發(fā)區(qū)13大街海云街80號(hào)17號(hào)廠房A1 一層

職位發(fā)布者

于培/人力資源部主管

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公司Logo厚凱(天津)醫(yī)療科技有限公司
厚凱(天津)醫(yī)療科技有限公司于2012年8月在天津市開發(fā)區(qū)大健康產(chǎn)業(yè)園成立,注冊(cè)資本700萬人民幣。公司從屬于生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械行業(yè),目前是國(guó)內(nèi)超聲外科領(lǐng)域投資規(guī)模最大、技術(shù)力量最強(qiáng)、專利數(shù)量最多的高新技術(shù)企業(yè)之一。公司以超聲切割止血刀系統(tǒng)為主要產(chǎn)品,用于微創(chuàng)外科手術(shù)中的組織切割和止血。公司占地面積2000多平方米,公司先后取得了歐盟CE、CFDA等諸多國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)證,也在2016年順利通過ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證。2017年9月公司取得了天津市市級(jí)高新技術(shù)企業(yè)證書,同年10月底獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。目前一次性超聲刀頭已實(shí)現(xiàn)規(guī)?;a(chǎn)并銷往意大利、希臘、保加利亞、阿聯(lián)酋、阿根廷、巴西、俄羅斯、印度、格魯吉亞等國(guó)以及國(guó)內(nèi)各地。
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