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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)小分子創(chuàng)新藥、生物藥及中藥的非臨床藥理研究（藥效學(xué)/藥代動力學(xué)/毒理學(xué)）：方案設(shè)計、審核、執(zhí)行與跟蹤管理，整理試驗結(jié)果并進行分析總結(jié)匯報，為申報資料（IND/NDA）提供科學(xué)數(shù)據(jù)支持。
2、撰寫和審核非臨床研究部分的申報材料，確保數(shù)據(jù)邏輯性、完整性與法規(guī)合規(guī)性；并與注冊部合作完成新藥申報工作。
3、負責(zé)非臨床研究CRO平臺的篩選、評估、審查和管理等。
4.跟蹤國內(nèi)外非臨床研究技術(shù)指南（如ICH、CDE指導(dǎo)原則），針對申報要求優(yōu)化實驗設(shè)計。
5、協(xié)助注冊部門/臨床醫(yī)學(xué)解讀非臨床數(shù)據(jù)，參與與監(jiān)管機構(gòu)的技術(shù)溝通（如pre-IND會議），解答藥理相關(guān)審評問題。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上非臨床藥理研究經(jīng)驗（藥效或藥代或毒理研究），具有小分子、生物藥或中藥項目經(jīng)驗；有非臨床研究CRO公司項目管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉藥效、藥代、毒理試驗的方案設(shè)計；熟悉CFDA/NMPA、FDA對非臨床研究的法規(guī)要求，能獨立解讀實驗數(shù)據(jù)與申報要求的關(guān)聯(lián)性。
4、具備創(chuàng)新藥申報材料撰寫經(jīng)驗；
5、掌握常規(guī)藥理實驗技術(shù)（如動物模型構(gòu)建、體外靶點驗證、ELISA/WB/PK分析等）
6、熟練使用數(shù)據(jù)分析工具（Microsoft office package GraphPad Prism、Phoenix WinNonlin等）；
7、優(yōu)秀的文檔撰寫能力及跨部門協(xié)作意識。