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更新于 12月24日

授權簽字人(醫(yī)療器械)

1-1.5萬
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械醫(yī)美設備醫(yī)療設備醫(yī)療耗材一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
1、主要負責醫(yī)療器械設備檢測中的項目跟進,溝通并處理項目中出現(xiàn)的問題;
2、能熟練閱讀標準,協(xié)調(diào)人員測試,審核數(shù)據(jù)及報告,協(xié)助客戶準備醫(yī)療產(chǎn)品注冊檢測相關文件資料;
3、負責對證書和報告的有效性、正確性和符合項進行審核;負責對證書和報告的格式、結論和檢驗/復核員簽字等內(nèi)容進行審核;
4、負責CNAS\CMA體系評審的準備和迎檢工作,日常體系優(yōu)化建設、技術指導和培訓等;
5、領導安排的其他工作。
職位要求:
1、醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)均可,具備醫(yī)療器械領域副高級及以上相關專業(yè)技術職稱,或碩士以上學歷并具備5年及以上相應專業(yè)的技術經(jīng)驗。
2、熟悉醫(yī)療機械注冊法規(guī)相關政策、法規(guī)與標準,熟悉醫(yī)療器械注冊檢驗的流程及要求,有能力對相關檢測/結果進行評定,了解測試結果的不確定度;
3、熟悉記錄、報告及其核查程序;了解認可條件、認可義務及認可標識使用等有關規(guī)定;
4、具有較好的問題處理能力、較強的自學能力,及良好的團隊合作精神。

工作地點

長沙岳麓區(qū)谷苑路426號三和智匯產(chǎn)業(yè)園15棟101

職位發(fā)布者

方女士/人事主管

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嘉實(湖南)醫(yī)藥科技有限公司(嘉實醫(yī)藥)成立于2012年,位于長沙高新技術開發(fā)區(qū)同心工業(yè)園C8棟,是國家高新技術企業(yè)、國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)、湖南省“小巨人”企業(yè),長沙市企業(yè)技術中心、長沙市工信“小巨人”企業(yè)和長沙高新區(qū)優(yōu)秀“瞪羚企業(yè)”。公司專注于化學藥和中藥的臨床前研究和開發(fā),以研發(fā)“讓生命更有品質(zhì)”的系列藥品為使命,是湖南省規(guī)模最大、綜合能力最強的藥物臨床前研發(fā)企業(yè)之一。嘉實醫(yī)藥長沙研發(fā)中心總投資規(guī)模1億元人民幣,自有產(chǎn)權獨棟研發(fā)樓已啟用6500平米研發(fā)實驗室及中試實驗室,以及采用網(wǎng)絡化色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)(Waters Empower 3.0與Agilent Openlab CDS 2.X)、完全符合NMPA審計追蹤及分級授權要求的藥物分析實驗室。公司旗下湖南新領航檢測技術有限公司還有1200平米通過CMA認證和CNAS認可的動物實驗室、無菌、細胞和微生物實驗室。嘉實醫(yī)藥熱忱歡迎各位加入我們的團隊!
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