職位描述:
1.協助完成倫理資料遞交、機構備案及合同簽署等工作,促進研究中心啟動;
2. 協助研究者完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔;
3. 協助培訓研究者和其他臨床試驗參與人員,例如護士和實驗室技術員;
4. 協助研究者完成受試者管理工作,包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者辦理出入院手續(xù)、接受治療、安排受試者訪視、安排實驗室各項檢查、獲取檢查結果等;
5. 協助研究者完成試驗樣本的處理、保存和運送工作;
6. 協助研究者完成臨床研究藥物及其相關物資的管理和計數,包括藥物及其相關物資的接收、保存、分發(fā)、回收和歸還,并完成相關記錄;
7. 在研究者授權下協助研究者填寫病例報告表及差異解決(需要進行醫(yī)學判斷的除外);協助及時完成SAE及SUSAR等相關安全報告;
8. 協調研究中心的監(jiān)查、稽查等工作,提前準備各種文檔配合監(jiān)查、稽查;
9. 按照試驗計劃與中心人員及申辦方等進行全面的溝通(郵件、口頭、傳真、會議)并記錄;
10. 協助研究中心關閉,試驗用藥品和研究資料的回收,以及研究資料的歸檔,并提交至倫理委員會或其他機構。
11. 協助區(qū)域CRC主管進行項目人員調配,合理分配CRC的工作任務;
12. 負責本項目培訓帶教及答疑,并定期考核項目組CRC;
13. 項目人員管理工作、制定項目操作流程;
14. 在CRC經理對項目成員的項目相關工作進行績效評估時提供建議;
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學、護理學、藥理學及醫(yī)學相關專業(yè),本科及以上學歷。
2. 良好的計劃、團隊領導能力,有效的指導、解決問題和培訓能力。
3. 臨床項目管理經驗者優(yōu)先,1年以上醫(yī)藥臨床協調經驗。
4. 豐富的臨床研究相關知識和技能,以及法律法規(guī)知識;能始終遵循SOP要求,能獨立思考,為流程改進提供幫助。
5. 良好的溝通能力及組織協調能力, 良好的客戶服務意識和技巧。
6. 計算機技能,包括熟練應用微軟Word、Excel和PowerPoint。