職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系電子設(shè)備制造專用設(shè)備制造醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責：
1. 參與研發(fā)項目全生命周期質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量目標、控制計劃。確保開發(fā)過程符合行流程。
2. 負責培訓，引導PDT 按照產(chǎn)品開發(fā)流程運作，指導項目團隊正確有效地運行質(zhì)量保證流程，達成產(chǎn)品質(zhì)量目標；
3. 統(tǒng)籌產(chǎn)品開發(fā)全流程的質(zhì)量活動，協(xié)調(diào)各個功能領(lǐng)域QA 的質(zhì)量問題，監(jiān)控和跟蹤流程執(zhí)行質(zhì)量和階段性產(chǎn)品質(zhì)量達成情況；
4. 主導技術(shù)評審（TR），委員會評審等關(guān)鍵節(jié)點評審，識別潛在風險并協(xié)助閉環(huán)改善。
5. 參與PDT 運作管理，主導完成產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量周月報，LPDT提供客觀的質(zhì)量評價供決策參考，向PDT匯報產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量總體報告；
6. 協(xié)助PDT/LMT推動量產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量問題解決，改進產(chǎn)品質(zhì)量，推動缺陷預防。組織質(zhì)量回溯，完善質(zhì)量風險案例庫，持續(xù)改進與優(yōu)化流程。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，電子工程、自動化、機械工程等理工科專業(yè)。
2. 5年以上電子行業(yè)等相關(guān)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3. 熟悉IPD開發(fā)流程，理解流程要點，目標，活動規(guī)范和交付標準；
4. 熟悉運用QC七大手法、FMEA、MSA、SPC等質(zhì)量工具；
5. 較強的溝通能力、清晰的邏輯分析能力和組織與協(xié)調(diào)能力。
1. 參與研發(fā)項目全生命周期質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量目標、控制計劃。確保開發(fā)過程符合行流程。
2. 負責培訓，引導PDT 按照產(chǎn)品開發(fā)流程運作，指導項目團隊正確有效地運行質(zhì)量保證流程，達成產(chǎn)品質(zhì)量目標；
3. 統(tǒng)籌產(chǎn)品開發(fā)全流程的質(zhì)量活動，協(xié)調(diào)各個功能領(lǐng)域QA 的質(zhì)量問題，監(jiān)控和跟蹤流程執(zhí)行質(zhì)量和階段性產(chǎn)品質(zhì)量達成情況；
4. 主導技術(shù)評審（TR），委員會評審等關(guān)鍵節(jié)點評審，識別潛在風險并協(xié)助閉環(huán)改善。
5. 參與PDT 運作管理，主導完成產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量周月報，LPDT提供客觀的質(zhì)量評價供決策參考，向PDT匯報產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量總體報告；
6. 協(xié)助PDT/LMT推動量產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量問題解決，改進產(chǎn)品質(zhì)量，推動缺陷預防。組織質(zhì)量回溯，完善質(zhì)量風險案例庫，持續(xù)改進與優(yōu)化流程。
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1. 本科及以上學歷，電子工程、自動化、機械工程等理工科專業(yè)。
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5. 較強的溝通能力、清晰的邏輯分析能力和組織與協(xié)調(diào)能力。
工作地點
深圳南山區(qū)鳳凰城大廈二層
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職位發(fā)布者
譚敏/人事經(jīng)理
今日活躍立即溝通
深圳英智科技有限公司深圳英智科技有限公司（簡稱：本公司）于2012年6月正式在深圳市南山區(qū)注冊成立，注冊資金500萬元，現(xiàn)有員工30余人。楊亦錚先生在2010年本公司就組建了一支以海外留學人員為主導、聯(lián)合資深的神經(jīng)科學、生物醫(yī)學、電子科學、計算機科學等研發(fā)團隊。以開發(fā)具有腦科學研究、檢測、調(diào)控、治療功能的高端醫(yī)療器械為己任；以開發(fā)大腦潛力，提高思想素質(zhì)，治療預防大腦神經(jīng)精神疾病，造福人類身心健康，促進社會的和諧發(fā)展為使命。本公司主要經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)維護；專注于無創(chuàng)性神經(jīng)科學診斷調(diào)控醫(yī)療系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。本公司自主開發(fā)的SENSTIM品牌，主要致力于神經(jīng)科學、神經(jīng)病學、精神病學、康復醫(yī)學、認知科學、醫(yī)學心理學和運動醫(yī)學等領(lǐng)域，通過微弱的電生理信號檢測、人機接口及電磁刺激進行神經(jīng)功能無創(chuàng)診療研究；把目前腦科學中最新的研究成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療設(shè)備，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的神經(jīng)診療高端醫(yī)療設(shè)備，為臨床應(yīng)用提供高水平解決方案。目前本公司已獲得廣東省醫(yī)療器械II類6821生產(chǎn)許可證（編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20132310號）；通過了廣東省藥監(jiān)局的產(chǎn)品質(zhì)量體系考核（ISO13485 idt YY/T0287：2003）（編號：粵藥審醫(yī)械（質(zhì)）2013497）；SENSTIM的脈沖磁場刺激儀獲得了廣東省質(zhì)量檢測所出具的產(chǎn)品檢測報告（報告編號：ZC13060045）；通過了廣東省中山二院和廣東省佛山人民醫(yī)院的臨床試驗，最終取得廣東省藥監(jiān)局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證。該產(chǎn)品項目獲得深圳市科技創(chuàng)新委員會大力支持，資助40萬元。本公司正在進行該產(chǎn)品的歐盟CE認證，2015年將啟動美國FDA認證，打入歐美市場，實現(xiàn)產(chǎn)品全球化。
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