崗位職責:
1.負責編寫和審核研發(fā)過程中產生的各類設計開發(fā)文檔,確保其符合質量體系與醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)范;
2.負責執(zhí)行軟件變更控制流程,確保變更文檔符合質量體系與醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)范;
3.負責為研發(fā)團隊提供文檔規(guī)范方面的指導與培訓,并負責項目關鍵文檔的技術審核與質量追蹤;
4.負責軟件組的其他事情。
任職要求:
學歷:本科及以上學歷。
專業(yè):計算機科學、軟件工程、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學影像等相關專業(yè)。
經驗:具備1年以上醫(yī)療器械軟件研發(fā)經驗,熟悉醫(yī)療器械生命周期流程及相關標準。
能力要求:
1.熟悉C++/Python/Java等至少一門編程語言。
2.深入理解醫(yī)療軟件質量體系,具備優(yōu)秀的文檔編寫習慣,能產出清晰、嚴謹、符合審計要求的設計開發(fā)文檔。
3.具備溝通能力和團隊協(xié)作精神,對醫(yī)療軟件質量有高度責任感。