職位描述
二類醫(yī)療器械IVD質量體系管理QAQCCE認證GMP認證ISO13485生物工程醫(yī)療設備/器械
1. 建立、完善質量部管理制度，保證質量管理體系要求各項工作的有效落實；
2. 負責公司產品的質量管理，組織制定檢驗標準，規(guī)范；
3. 根據(jù)文件規(guī)定，定期進行內部審核工作；
4. 負責質量部外部審核工作；
6. 負責不合格品的判定和管理，組織不合格品的評審；
7. 會同其他部門進行供應商評價，選擇合格的供應商；
8. 負責公司質量方針、目標的制定、實施和檢查；
9. 負責監(jiān)視和測量裝置的校準/檢定及歸口管理工作；
10. 負責原材料、中間品及成品檢驗放行；
11. 組織召開質量分析會議；
12. 根據(jù)文件規(guī)定，定期進行內部審核工作；
13. 負責不良事件監(jiān)管平臺的維護，不良事件的跟蹤處理及評價；
14. 負責UDI相關的管理工作；
15. 負責產品定期風險評價報告的編寫，提交；
16. 負責驗證方案、驗證報告的審核；
17. 其他工作：負責易制毒化學品的管理；負責危險廢棄物的管理。
工作地點
濟南天橋區(qū)時代總部基地4期H8-107
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王女士/人事經理
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德亨醫(yī)學濟南德亨醫(yī)學科技有限公司（簡稱：德亨醫(yī)學）成立于2012年，位于泉城濟南——藥山工業(yè)園時代總部基地，注冊資本1000萬元，是專業(yè)從事醫(yī)學體外診斷試劑及檢測設備的研發(fā)、生產、銷售的高新技術企業(yè)。德亨醫(yī)學秉承“嚴謹、求實、創(chuàng)新”的創(chuàng)業(yè)精神，堅持“自主研發(fā)、協(xié)同合作”的發(fā)展策略，與各大高校及醫(yī)院保持良好的溝通交流，依托雄厚的科研力量不斷提升企業(yè)核心競爭力。目前已成功搭建了量子點應用技術平臺、膠體金技術平臺和干化學技術平臺。產品主要涉及：慢性病檢測、炎癥標志物檢測、心肌標志物檢測、腎功能檢測等。公司堅持“以德為先，以才為準”的用人理念，凝聚了一批科研開發(fā)、生產管理等方面的優(yōu)秀人才，并組建、培養(yǎng)了一支高素質的營銷隊伍，逐步建立了覆蓋全國的銷售網絡。德亨醫(yī)學始終堅持“以客戶為中心、以產品為基礎、以研發(fā)為推力、以質量為保障”的宗旨，全面執(zhí)行ISO13485和YY/T0287質量管理體系標準，持續(xù)為醫(yī)學檢驗、生命科學等領域的用戶提供便捷、可靠的產品與服務。我們的價值觀：讓我們的組織和員工以主動、自律、擔當之精神，胸懷感恩、寬容、敬畏之心，滿懷激情，努力拼搏，激發(fā)夢想原力，成就事業(yè)夢想和夢想人生。我們的使命：提高醫(yī)學診斷水平，為人類健康做出卓越貢獻我們的愿景：在醫(yī)學診斷領域成為一家偉大的公司
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