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崗位職責: 根據(jù) GCP 和研究方案要求，協(xié)助研究者完成各項工作 1.協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、藥理機構備案及合同簽署等工作;協(xié)助及時完成 SAE及SUSAR等相關安全報告 2.協(xié)助研究者完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔; 3.協(xié)助研究者完成受試者管理工作，包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實驗室各項檢查、獲取檢查結果等; 4.協(xié)助研究者完成試驗標本的處理、保存和運送工作; 5.協(xié)助研究者完成臨床研究藥物及其相關物資的管理和計數(shù)，包括藥物及其相關物資的接收、保存、分 發(fā)、回收和歸還，并完成相關記錄; 6.在研究者授權下協(xié)助研究者填寫病例報告表及差異解決(需要進行醫(yī)學判斷的除外); 7.協(xié)調 CRA 的中心訪視工作，提前準備各種文檔供CRA 監(jiān)查; 8.按照試驗計劃與中心人員及申辦方等進行全面的溝通(郵件、口頭、傳真)并記錄; 9.協(xié)助研究者完成臨床試驗的其他相關工作。