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崗位職責： 一、現(xiàn)場監(jiān)管 1．負責對車間人員進行業(yè)務指導和對生產全過程的質量監(jiān)督； 2．組織產品QA人員和自己對車間的生產現(xiàn)場及員工培訓等環(huán)節(jié)的GMP執(zhí)行情況進行檢查監(jiān)督； 3．負責對客戶官方審計及現(xiàn)場常規(guī)檢查缺陷的跟蹤； 4．參與接待外部GMP專家或客戶的現(xiàn)場檢查。 二、日常管理 1．協(xié)助起草公司注冊質量管理相關文件和本部門的管理文件； 2．對OOS偏差處理投訴退貨處理不合格品(中間體成品)處理返工處理以及因特殊原因需處理使用的物料處理程序的跟蹤工作； 3．對物料變更工藝變更設備變更質量標準變更等各種變更的執(zhí)行方法的評價工作； 4．參與公司的驗證工作，協(xié)助相關部門制定驗證方案，跟蹤檢查實施情況，審核方案、報告等文件； 5．負責建立產品質量臺賬，做好產品質量趨勢分析，組織編寫產品質量年度回顧； 6．負責中間體成品批生產記錄和檢驗記錄的放行審核； 7．參與公司的GMP自檢工作，以及官方的例行檢查的整改及客戶的審計結果的整改跟蹤落實工作； 8.組織車間等相關部門對生產異常情況的討論和跟蹤調查措施實施情況。 崗位要求： 1、藥學、化學等相關專業(yè)大學本科以上學歷； 2、具有3年以上相關行業(yè)工作經歷； 3、有數(shù)據(jù)統(tǒng)計、綜合分析、邏輯判斷的能力，有較強的計劃和組織能力及溝通協(xié)調能力； 4、熟悉中國GMP相關法律法規(guī)和政策。