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崗位職責： 1.設計起草生物藥質量研究驗證方案，按照質量研究方案實施藥品質量研究與管理； 2.審核相關原始記錄的填寫，并完成相關項目實驗數(shù)據(jù)計算及結果匯總分析； 3.進行生物藥CMC質量研究部分注冊申報資料的撰寫總結工作； 4.撰寫專利、質量標準、階段性研究總結報告； 5.熟悉國家藥典，掌握藥物質量標準檢驗方法驗證相關技術指導原則； 任職要求： 1. 藥學、細胞生物學、藥理學、分析化學或制劑等相關專業(yè)，碩士以上學歷。 2. 做過分析方法學的開發(fā)、驗證工作；有IND申報中質量研究方面2年以上工作經歷，熟悉國家藥典，掌握藥物質量標準檢驗方法驗證相關技術指導原則。 3、熟練掌握流式細胞術，并至少有1年以上的流式檢測工作經歷；從事過流式細胞純度檢測分析方法學的驗證工作。 4、熟悉細胞計數(shù)、支原體等檢測方法。審核相關原始記錄的填寫，并完成相關項目實驗數(shù)據(jù)計算及結果匯總分析；工作積極主動，有團隊合作精神，能合理安排工作。