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崗位職責： （一）負責收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關規(guī)定等與質(zhì)量管理相關的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關部門和崗位人員執(zhí)行； （二）負責組織制定質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； （三）負責對醫(yī)療器械經(jīng)營相關的計算機信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權限進行管理； （四）負責實施醫(yī)療器械追溯管理，推進醫(yī)療器械唯一標識制度實施； （五）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實施動態(tài)管理； （六）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； （七）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （八）負責醫(yī)療器械召回的管理； （九）負責醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商的組織實施； （十）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； （十一）組織驗證、校準相關設施設備； （十二）組織對受托運輸承運方進行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督； （十三）組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督； （十四）組織對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關過程進行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督； （十五）組織質(zhì)量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告； （十六）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓； （十七）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。 ||“.任職要求：”|| 1、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及經(jīng)營要求，具備3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠獨立處理經(jīng)營過程中質(zhì)量相關問題： 2、學習能力、表達能力、理解能力、問題解決能力強； 3、檢驗學相關專業(yè)，從事過檢驗相關工作經(jīng)驗，熟悉冷鏈醫(yī)療器械管理者優(yōu)先； 4、有植介入醫(yī)療器械經(jīng)營管理工作經(jīng)驗者優(yōu)先