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崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)優(yōu)化蛋白純化儀器系列產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程控制規(guī)范及可靠性測試方案，確保生產(chǎn)流程符合ISO 9001等法規(guī)要求。 2、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析識別生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如色譜柱兼容性、流體控制系統(tǒng)精度、軟件控制穩(wěn)定性等），制定改進(jìn)方案。 3、負(fù)責(zé)故障模式分析（FMEA）、根本原因分析（RCA），推動設(shè)計(jì)端、生產(chǎn)端、供應(yīng)鏈端的協(xié)同改進(jìn)，降低產(chǎn)品不良率。 4、設(shè)計(jì)并執(zhí)行蛋白純化儀器的性能驗(yàn)證方案（如純化效率、重復(fù)性、耐壓性等），確保產(chǎn)品滿足生物實(shí)驗(yàn)室或制藥生產(chǎn)場景的嚴(yán)苛要求。 5、聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如材料選擇、密封性設(shè)計(jì)），從源頭減少質(zhì)量隱患；協(xié)同供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)篩選關(guān)鍵零部件供應(yīng)商，建立質(zhì)量評價(jià)體系。 6、建立質(zhì)量數(shù)據(jù)看板，定期輸出質(zhì)量報(bào)告，向公司領(lǐng)導(dǎo)提供決策支持；組織內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、機(jī)械電子工程、自動化、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。 2、5年以上精密儀器/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉蛋白純化、液相色譜等生物儀器者優(yōu)先。 3、精通質(zhì)量管理工具（如Six Sigma、8D、PDCA），具備數(shù)據(jù)建模與分析能力（熟練使用Minitab、JMP等工具）。 4、熟悉生物制藥行業(yè)對儀器設(shè)備的合規(guī)性要求（如FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485）。 5、能深入理解蛋白純化技術(shù)原理（如層析、過濾、離心），將技術(shù)痛點(diǎn)轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的質(zhì)量控制方案。 6、具備跨部門推動復(fù)雜問題解決的溝通協(xié)調(diào)能力，抗壓性強(qiáng)。