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核心職責(zé) 1. **質(zhì)量體系搭建與維護(hù)** - 主導(dǎo)建立符合 **GMP/ISO 13485** 的質(zhì)量管理體系，編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件（如生產(chǎn)控制、留樣管理、不合格品處理），**確保適配核酸檢測(cè)試劑盒（PCR/NGS）的生產(chǎn)特性**。 - 推動(dòng)體系在小公司全流程落地：從原料采購(gòu)（引物/探針）到成品放行，覆蓋冷鏈管理、生物安全等分子診斷關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 2. **生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管控** - 監(jiān)控關(guān)鍵控制點(diǎn)：**核酸提取純度**、**擴(kuò)增試劑穩(wěn)定性**、**分裝精度**等，建立過(guò)程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如陽(yáng)性對(duì)照品質(zhì)控）。 - 主導(dǎo)偏差調(diào)查（如擴(kuò)增效率異常）、CAPA措施閉環(huán)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）。 3. **合規(guī)迎檢與注冊(cè)支持** - 應(yīng)對(duì)**藥監(jiān)局體系核查**（飛行檢查、注冊(cè)體考），主導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)整改與缺陷項(xiàng)關(guān)閉。 - 為注冊(cè)提供**全鏈路質(zhì)量數(shù)據(jù)**：工藝驗(yàn)證報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)等，支撐注冊(cè)申報(bào)。 4. **供應(yīng)商與客戶(hù)質(zhì)量鏈路** - 管理關(guān)鍵物料供應(yīng)商（酶制劑、磁珠等）審計(jì)與資質(zhì)維護(hù)，確保**分子診斷原材料零污染風(fēng)險(xiǎn)**。 - 處理客戶(hù)投訴（如假陰性/假陽(yáng)性問(wèn)題），主導(dǎo)根本原因分析與糾正措施。 --- ### **硬性任職要求** 1. **經(jīng)驗(yàn)背景** - **5年以上IVD行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)**，必須有**核酸檢測(cè)試劑（二類(lèi)/三類(lèi)）或分子診斷產(chǎn)品**的**GMP體系搭建/維護(hù)成功案例**。 - 熟悉 **qPCR、NGS等檢測(cè)技術(shù)**的質(zhì)控要點(diǎn)（如Ct值波動(dòng)、交叉污染防控）。 2. **法規(guī)與技能** - 精通 **NMPA GMP規(guī)范**、**《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》**，熟悉FDA 21 CFR Part 820者優(yōu)先。 - 能獨(dú)立編寫(xiě)**質(zhì)量體系文件**（SOP、驗(yàn)證方案、批記錄模板），掌握**統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）** 工具。 3. **小公司核心能力** - **“全能型”落地執(zhí)行**：從文件編寫(xiě)、現(xiàn)場(chǎng)巡檢到內(nèi)審員培訓(xùn)需親力親為，無(wú)大型QA團(tuán)隊(duì)依賴(lài)。 - **技術(shù)型質(zhì)量思維**：能快速定位分子診斷生產(chǎn)異常（如引物降解、擴(kuò)增抑制）并提出解決方案。 優(yōu)先項(xiàng) - 有 **三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)IVD試劑**（如伴隨診斷試劑）體系核查迎檢經(jīng)驗(yàn)。 - 主導(dǎo)過(guò) **潔凈車(chē)間（C級(jí)/D級(jí)）建設(shè)**或 **冷鏈物流驗(yàn)證**（適用于核酸試劑儲(chǔ)存）。 - 持有 **ISO 13485內(nèi)審員證書(shū)** 或 **六西格瑪綠帶/黑帶** 認(rèn)證。