職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
1、負責對研發(fā)新圖紙審核 包括確認產品設計圖紙尺寸、技術要求標注的合理性以及可檢驗性。
2、負責監(jiān)督設計開發(fā)流程的執(zhí)行情況，參與研發(fā)各階段的評審。
3、負責審核設計開發(fā)階段的輸入輸出資料，保證設計的輸出滿足設計的輸入的要求，同時確保資料符合法規(guī)及公司質量體系要求。
4、負責參與新產品相關的樣品評價工作，供應商審核等。
5、負責跟蹤處理加工檢驗過程中的各項異常，保證產品的合格率。
任職資格1、熟悉有源醫(yī)療器械的相關法規(guī)，包括但不限于：GMP、安規(guī)、EMC，軟件生存周期等法律法規(guī)。
2、具有2年以上有源醫(yī)療器械相關工作經驗，具有接受藥監(jiān)部門機構實施的體考經驗。
3、熟悉電子、軟件等產品的生產工藝。
4.薪資面議
工作地點
江蘇省南京市高淳區(qū)花園大道59號
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職位發(fā)布者
張本濤/行政部經理
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甘肅屹特博醫(yī)學科技發(fā)展有限公司
南京屹特博醫(yī)學科技發(fā)展有限公司成立于2009年5月，注冊資本1015萬元，是一家以研發(fā)、生產、銷售醫(yī)療器材的綜合性企業(yè)。公司目前主要生產的產品為同種異體骨植入材料。公司在2010年1月取得三類醫(yī)療器械生產許可證后，經過產品注冊檢驗、臨床試驗、體系考核、注冊評審于2014年取得了產品注冊證并成功推向市場。目前在研產品主要有微波消融、甲狀腺、肝腫瘤等。
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