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1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品(首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、變更申請(qǐng)及國(guó)外注冊(cè))的注冊(cè)資料準(zhǔn)備工作，確保達(dá)到CFDA要求；
2.負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的跟蹤及數(shù)據(jù)整理統(tǒng)計(jì)、體系考核及注冊(cè)申報(bào)等各項(xiàng)工作；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、技術(shù)文件等注冊(cè)資料的編制，注冊(cè)資料的存檔及更新工作；
4.協(xié)調(diào)產(chǎn)品和公司運(yùn)作體系的質(zhì)量審核；
5.參與開(kāi)發(fā)、評(píng)估和執(zhí)行新產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；
6.跟蹤申報(bào)進(jìn)度，解決產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；
7.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的第三方型式試驗(yàn)工作的協(xié)調(diào)和項(xiàng)目進(jìn)度管理；
8.及時(shí)跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外政策法規(guī)，更新并反饋給相關(guān)人員，確保信息暢通。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2.有 II類(lèi)或III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床、注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，并能獨(dú)立完成全程新品注冊(cè)工作體系文件；
3.熟練掌握ISO13485，ISO9001，掌握GMP質(zhì)量管理規(guī)范，有兩年以上工廠現(xiàn)場(chǎng)管理工作經(jīng)驗(yàn)，有內(nèi)審員資格證者優(yōu)先；
4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力；
5.熟悉國(guó)家醫(yī)療器械等注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)、條例及注冊(cè)流程，能夠獨(dú)立完成申報(bào)材料的撰寫(xiě)、審核、整理、上報(bào)等工作，并能夠跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；
6.工作踏實(shí)認(rèn)真，具有較高的團(tuán)隊(duì)合作精神；