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更新于 2025-07-12 01:19:54

驗證工程師(包裝滅菌老化驗證方向,無菌無源醫(yī)療器械)

1-1.2萬
  • 湖州吳興區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械ISO 11607包裝驗證滅菌驗證
崗位職責: 1、負責聯系第3方滅菌公司,負責醫(yī)療器械無菌無源包裝的滅菌工藝開發(fā)、驗證及再驗證工作(包括但不限于環(huán)氧乙烷(EO)、輻射滅菌等); 2、編寫包裝驗證方案、報告(如IQ/OQ/PQ),確保符合ISO 11607 等法規(guī)標準; 3、負責完成與包裝滅菌相關要求的文件,如產品族劃分,滅菌加工組劃分,年度包裝滅菌驗證計劃 4、主導滅菌過程的無菌保證水平(SAL)評估、包裝完整性測試(如染料滲透、拉力測試); 5、滅菌供應商的管理,參與供應商滅菌能力評估及包裝材料相容性研究。 6、配合質量部門完成國內外注冊(FDA/CE/NMPA)中滅菌相關技術文件的編寫和審核; 任職要求 1、??萍耙陨蠈W歷,專業(yè)不限 2、有2年以上包裝滅菌主導完成工作經驗 3、熟悉包裝,滅菌,老化,生物學等相關標準 4、具有團隊合作意識,具有良好的語言溝通能力、協調能力 5、40歲以內。

工作地點

吳興區(qū)湖州盛科醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

廖女士/HR

昨日活躍
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公司Logo杭州派瑞科醫(yī)療器械有限公司
杭州派瑞科醫(yī)療器械有限公司成立于2017年12月7日,專注于醫(yī)療器械進出口貿易和制造,自有品牌產品銷往美國、歐盟各國、日本等10多個國家和地區(qū),貿易額保持穩(wěn)定增長。公司總部坐落于杭州CBD,蘇州有生產基地。為滿足現有業(yè)務快速增長和未來發(fā)展規(guī)劃,招募優(yōu)秀人才加盟。
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