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更新于 2025-07-12 01:19:54

驗(yàn)證工程師(包裝滅菌老化驗(yàn)證方向,無(wú)菌無(wú)源醫(yī)療器械)

1-1.2萬(wàn)
  • 湖州吳興區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械ISO 11607包裝驗(yàn)證滅菌驗(yàn)證
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)聯(lián)系第3方滅菌公司,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械無(wú)菌無(wú)源包裝的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作(包括但不限于環(huán)氧乙烷(EO)、輻射滅菌等); 2、編寫包裝驗(yàn)證方案、報(bào)告(如IQ/OQ/PQ),確保符合ISO 11607 等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn); 3、負(fù)責(zé)完成與包裝滅菌相關(guān)要求的文件,如產(chǎn)品族劃分,滅菌加工組劃分,年度包裝滅菌驗(yàn)證計(jì)劃 4、主導(dǎo)滅菌過(guò)程的無(wú)菌保證水平(SAL)評(píng)估、包裝完整性測(cè)試(如染料滲透、拉力測(cè)試); 5、滅菌供應(yīng)商的管理,參與供應(yīng)商滅菌能力評(píng)估及包裝材料相容性研究。 6、配合質(zhì)量部門完成國(guó)內(nèi)外注冊(cè)(FDA/CE/NMPA)中滅菌相關(guān)技術(shù)文件的編寫和審核; 任職要求 1、專科及以上學(xué)歷,專業(yè)不限 2、有2年以上包裝滅菌主導(dǎo)完成工作經(jīng)驗(yàn) 3、熟悉包裝,滅菌,老化,生物學(xué)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 4、具有團(tuán)隊(duì)合作意識(shí),具有良好的語(yǔ)言溝通能力、協(xié)調(diào)能力 5、40歲以內(nèi)。

工作地點(diǎn)

吳興區(qū)湖州盛科醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

廖女士/HR

昨日活躍
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公司Logo杭州派瑞科醫(yī)療器械有限公司
杭州派瑞科醫(yī)療器械有限公司成立于2017年12月7日,專注于醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易和制造,自有品牌產(chǎn)品銷往美國(guó)、歐盟各國(guó)、日本等10多個(gè)國(guó)家和地區(qū),貿(mào)易額保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。公司總部坐落于杭州CBD,蘇州有生產(chǎn)基地。為滿足現(xiàn)有業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)和未來(lái)發(fā)展規(guī)劃,招募優(yōu)秀人才加盟。
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